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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に 厚労省

    コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)、「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・

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    2019年07月03日(水)

    [医薬品] トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.364(7/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18~p19参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18~p19参照)。▽血管・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示 厚労省

    抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、抗コリン作用を持つ医薬品(以下、抗コリン薬)の添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を都道府県に送付した。これら医薬品の緑内障患者に対する投与は禁忌となっており、添付文書にも記載されているが、国内のガイドラインに合わせて従来使用されていた「狭隅角緑内障」という用語を、「閉塞隅角緑内障」に見直すことにした(p1~p2参照)。 このため、都道府県を通して関係業者に対し、製造販・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

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    2019年06月17日(月)

    注目の記事 [医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1~p2参照)。 対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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    2019年06月14日(金)

    [医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1~p3参照)。 FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.363(6/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20~p24参照)。抗が・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/4付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8~p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ(遺伝子・・・

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    2019年05月09日(木)

    [医薬品] ニボルマブなどの「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改定について(5/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月9日付けで、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やホルモン剤「デュラグルチド(遺伝子組換え)」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。添付文書の新記載要領が4月1日から施行されたことを受けての措置(p1参照)。 ニボルマブ(遺伝子組換え)は「重大な副作用」の項目を新設して、下垂体機能障害に関する記載を追加。下垂体炎、下垂体機・・・

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    2019年04月16日(火)

    [医薬品] ゾフルーザ錠の使用上の注意改訂など掲載 医薬品等安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.362(4/16)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月16日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.362」を公表した。今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、抗インフルエンザウイルス薬の「バロキサビル マルボキシル」(販売名:ゾフルーザ錠)や統合失調症治療薬「クエチアピンフマル酸塩」(セロクエル錠など)などを取り上げた。両医薬品とも添付文書の使用上の注意が改訂され、「バロキサル マルボキシル」は、血便、鼻出血、血尿などが現れる可能性や・・・

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    2019年03月28日(木)

    [医薬品] 添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/28付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、催眠鎮静剤のアモバルビタールなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月1日に施行された医療用医薬品の添付文書等の新記載要領で、従来の添付文書にあった「原則禁忌」の項は廃止された。これを受け、既存の記載内容のうち、関係審議会で「禁忌」への移行が適切とされた医薬品について、今回、使用上の注意の改訂を要請した(p1参照)。 対・・・

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    2019年03月19日(火)

    [医薬品] ソルビトールや果糖を含む静注製剤の使用上の注意を改訂 厚労省

    添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について(3/19付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月19日、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤のうち、遺伝性果糖不耐症患者への投与に関する注意喚起を行っていない品目について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。 これら医薬品の使用上の注意の「慎重投与」の項に、遺伝性果糖不耐症患者に投与すると、低血糖や肝不全、腎不全などが誘発される恐れがあることを記載する・・・

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    2019年03月19日(火)

    [医薬品] 総合失調症治療薬「クロザピン」等で使用上の注意を改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/19付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月19日付けで、総合失調症治療薬クロザピンなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 クロザピンは「重大な副作用」に、腸潰瘍、腸管穿孔に関する記載を追加。死亡に至った例も報告されていることから、便秘などの異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p3参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽精神神経用剤「クエチアピ・・・

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    2019年03月13日(水)

    注目の記事 [医薬品] ゴーシェ病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.361(3/13)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月13日に公表した、「医薬品・医療機器等安全性情報No.361」に、ゴーシェ病治療薬のエリグルスタット酒石酸塩(サデルガカプセル100mg/サノフィ)など6医薬品の使用上の注意の改訂内容を記載した。エリグルスタット酒石酸塩は、「禁忌」の対象に、チトクロームP450 2D6の活性が通常の患者で、中等度以上の肝機能障害(Child-pugh分類BまたはC)がある患者など、同剤の血中濃度が大幅に上昇する恐れがある患者を追・・・

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    2019年03月01日(金)

    [医薬品] 抗インフル薬の2医薬品、出血の恐れで添付文書を改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/1付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月1日付けで、抗インフルエンザウイルス薬のオセルタミビルリン酸塩(商品名・タミフル)とバロキサビルマルボキシル(ゾフルーザ錠)について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。出血が起こる可能性があることを追記する(p1~p3参照)。 オセルタミビルリン酸塩は、重要な基本的注意の項に、患者とその家族に対し、血便、吐血、不正子宮出血などの出血症状が・・・

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    2019年02月12日(火)

    [医薬品] 抗がん剤「ニボルマブ」などで添付文書改訂 厚労省・通知

    「使用上の注意」の改訂について(2/12付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月12日付けで、抗がん剤のニボルマブ(遺伝子組換え)やトラスツズマブ(遺伝子組換え)などの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 ニボルマブ(遺伝子組換え)は、「重大な副作用」に、溶血性貧血、無顆粒球症などの重篤な血液障害や、血球貪食症候群に関する記載を加えた(p6参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽他に分類されない代・・・

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    2019年02月08日(金)

    [医薬品] エクリズマブの効能・効果の範囲明確化で添付文書改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(2/8付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月8日付けで、エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)の使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会宛に通知した。 同剤の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の「非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)における血栓性微小血管障害(TMA)の抑制」に関する記載を、「補体制御異常によるaHUS患者」に変更。さらに「二次性TMAの患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない(使・・・

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    2019年02月05日(火)

    [医薬品] ヌシネルセンナトリウムの重大な副作用に水頭症追加 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.360(2/5)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月5日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.360」に、19成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂を掲載し、注意を喚起した。脊髄性筋萎縮症治療薬「ヌシネルセンナトリウム」は、重大な副作用に「水頭症」を追加。投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p6参照)(p8参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p6~p10参照)。▽その他の・・・

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    2019年01月18日(金)

    [医療機器] 心臓ペースメーカをクラスIで自主回収 日本メドトロニック

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(1/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1月18日、日本メドトロニックが輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカについて、自主回収(回収および患者モニタリング)に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」。18日現在、国内で健康被害発生の報告はない(p1~p2参照)。 対象品目の販売名と数量は、▽メドトロニックAdapta DR(1,037個)▽メドトロニック Adapta VDD(91個)▽メドトロニック Versa・・・

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    2019年01月10日(木)

    [医薬品] 抗がん剤などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知

    「使用上の注意」の改訂について(1/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、抗がん剤のアキシチニブやレナリドミド水和物などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。アキシチニブは、「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」に関する記載を、レナリドミド水和物は、「進行性多巣性白質脳症(PML)」に関する記載をそれぞれ追加するよう求めている(p3~p4参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽その他・・・

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    2018年11月28日(水)

    [医療機器] 心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月28日、ボストン・サイエンティフィック ジャパンが輸入販売する植込み型心臓ペースメーカなどについて、患者モニタリングを開始すると発表した(p1参照)。 東京都から情報提供を受けたもの。対象は、▽植込み型心臓ペースメーカ(販売名・アコレード、アコレードMRI)▽除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(ヴァリチュード)-の3製品で、1,254施設に納入されている。分時換気量(MV・・・

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    2018年11月27日(火)

    [医薬品] 痔疾用剤など4医薬品の使用上の注意改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(11/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月27日付けで、痔疾用剤など4医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 痔疾用剤の「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(生食液付)」と、「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(無痛化剤付)」は、「禁忌」の項にこれら製剤の成分などに対して過敏症の既往歴のある患者を追加。「重大な副作用」の項にも、アナフィラキシーに関する記・・・

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    2018年11月26日(月)

    [インフル] インフル罹患時の異常行動で注意喚起資材を作成 厚労省

    抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(11/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 保健・健康
     厚生労働省は12月10日までに、インフルエンザ罹患時の異常行動について、医療機関に患者に対する注意喚起への協力を求める通知を都道府県などに発出した。抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無や種類に関係なく、異常行動に関連すると考えられる転落死が報告されていることなどから、異常行動の内容や事故防止対策などに関する資材を作成し、周知徹底を図る必要があると判断した。 資材は医療関係者向けと患者・家族向けでそ・・・

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    2018年11月20日(火)

    [医薬品] 高脂血症用剤の相互作用で注意喚起 厚労省

    医薬品・医療機器等安全性情報No.358(11/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月20日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.358」に、12成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。高脂血症用剤のフィブラート系薬剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用すると、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなることから、併用は治療上やむを得ないケースに限定し、仮に併用中に腎機能の悪化を認めた場合には直ちに投与を中止することなどを求める記載が追加された・・・

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    2018年10月23日(火)

    [医薬品] ラモトリギンなど3医薬品の使用上の注意改訂を通知 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(10/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は10月23日、てんかん治療薬のラモトリギンなど3医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。ラモトリギンは、使用上の注意の「重大な副作用」の項に、「血球貪食症候群」に関する記載を追加。観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少などの異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を実施するよう注意を喚起する。 ・・・

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