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カテゴリ ：医薬品・医療機器
ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について（依頼）（7／26付 通知）《厚労省》
厚生労働省は7月26日に、ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底に関する通知を発出した。
麻酔用呼吸回路等に含まれるジャクソンリース回路のうち、五十嵐医科工業のORジャクソンリースセットやデュパコ社製ノーマンマスクエルボ等の5製品について、内管が長いため、気管切開チューブ等との組合せにより閉塞のおそれがあり、平成13年から14年にかけて製造販売業者等による自主回収が行われてきた。しかし ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会（第8回 7／22）《厚労省》
厚生労働省が7月22日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案の取りまとめに向けて議論を深めた。
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言案（日本のセンチネル・プロジェクト）」については、7月19日までパブリックコメントを受付けていた。資料では、寄せられた意見が紹介されている。セキュリテ ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について（7／16）《厚労省》
厚生労働省は7月16日に、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。これは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」に代わるものとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）」の適用を受ける医薬品等の製造販売業者等が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
［医薬品］ 経口血糖降下薬の安全性、有効性の評価方法を示したGLを公表
カテゴリ ：医学・薬学
経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（7／9付 通知）《厚労省》
厚生労働省が7月9日に発出した、経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する通知。本ガイドラインは、経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的な方法をまとめたもので、平成24年7月1日から適用される。ただし、本通知以降、ガイドラインに示された方法等を開発計画に取り入れても良く、また合理的根拠に基づいた方法であればガイドラインに示された方法を固守するよう求めるもの ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：新型インフル
「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）の採択結果について（7／6）《厚労省》
厚生労働省は7月6日に、「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）の採択結果について公表した。今回の第一次交付の対象事業は、（1）細胞培養法開発事業（2）鶏卵培養法生産能力強化事業（3）「第3世代ワクチン」等開発推進事業―の3事業(p2参照)。
（1）については、化学及血清療法研究所、北里研究所、武田薬品工業、UMNファーマの4企業が採択された。（2）については、化 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
［医薬品］ 承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示 厚労省
カテゴリ ：医薬品・医療機器
軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について（6／28付 事務連絡）《厚労省》
厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事法第14条第9項）。しかし、変更内容が軽微な場合には、変更の届出のみでよい（法第14条第9項、法施行規則第48条）。いかなる変更が「軽微」か否かについては、薬事法施行規則第47条で規定されている。
今般、医薬品医 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医療制度改革
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（7／2付 通知）《厚労省》
厚生労働省が7月2日に発出した、希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、「アナグレリド塩酸塩」を新たに指定。このアナグレリド塩酸塩の予定される効能、効果又は対象疾病は、本態性血小板血症である。また、試験研究等の中止届が提出された「塩酸アナグレリド」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。
カテゴリ ：医療制度改革
製剤開発に関するガイドラインの改定について（6／28付 通知）《厚労省》
厚生労働省は6月28日に、製剤開発に関するガイドラインの改定に関する通知を発出した。これは、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインのうち、「製剤開発の経緯」の項において推奨される記載内容を述べたもの(p5参照)。
ガイドラインでは、目的や製剤開発の経緯、用語などが示されている(p5～p9参照)。また、製剤開発の経緯の項においては、製品のライフサイクルを通 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（6／25付 通知）《厚労省》
厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認された。通知では、本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を求めている。
資料には、本剤 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について（6／22）《厚労省》
厚生労働省は6月22日に、「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集を開始した。
医薬品等の安全性評価等に関する現状は、副作用の自発報告に依存し、調査対象の医薬品の使用患者、不使用患者などの母集団の情報がない。そのため、（1）医薬品間のリスクの比較ができない（2）原疾患による有害事象との判別ができない（3） ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
［医薬品］ 67.5％の薬局で第1類医薬品を取扱い、規定違反は2.4％
カテゴリ ：調査・統計
平成21年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」調査結果報告書（6／18）《厚労省》
厚生労働省は6月18日に、平成21年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。この調査は、平成21年6月1日から施行された改正薬事法が、全国の薬局および店舗販売業の販売現場において、どの程度定着しているかを確認するために、平成22年の1月と2月に行われたもの。ただし、一般用医薬品の取扱がない薬局（調剤のみの薬局）は対象としていない。
平成21年6月1日から施行された改正薬事法では、薬局・店舗 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
希少疾病用医薬品の指定について（6／16付 通知）《厚労省》
厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1インフルエンザ予防薬のBLB-750（細胞培養H5N1インフルエンザワクチン）（3）特発性肺線維症治療薬のミジスマーゼ（遺伝子組換え）―の3品目だ(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会（第7回 6／16）《厚労省》
厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングなどを行った。
独立行政法人科学技術振興機構の山本氏は、米国の医療情報データベースについて意見陳述を行った。米国では民間企業が医療保険財政に大きく関わっているため、大規模医療情報を用いて効率的・効果的な医 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（6／14付 通知）《厚労省》
厚生労働省は6月14日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正」に関する通知を発出した。
新たな医療機器の承認に伴い、クラス分類告示の一部を改正し、薬事法の一般的名称に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（6／14付 通知）《厚労省》
厚生労働省は6月14日に、アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について通知を発出した。
アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療剤と呼ばれるグループに属する薬。この薬は、脳内の神経伝達物質の働きを調節する作用により、小児のAD／HDの症状を改善する。
日本では、AD／HD治療薬は本剤を含 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省
カテゴリ ：医薬品・医療機器
新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について（6／9付 事務連絡）《厚労省》
厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。
わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘されている。こうした背景をもとに、政府は平成23～25年度には総審査期間を（1）優先審査品目では9ヵ月（2）通常審査品目では12ヵ月―とする目標を掲げ、期間短縮に取組んでいる(p3参照)。
総審査期間には、申請者 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて（6／4付 通知）《厚労省》
厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要となる非臨床評価について指針を示すもの(p1～p2参照)。
ガイドラインは、（1）緒言（目的や適用範囲など）(p4～p5参照)（2）非臨床評価のために必要な試験(p6～p8参照)（3）臨床試験デザイン及び製造販売承 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（6／1付 通知）《厚労省》
厚生労働省は6月1日に、コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項に関する通知を発出した。コデインリン酸塩等を含有する、いわゆる咳止めシロップは長期使用により薬物依存を招く危険性がある。そこで、本通知では、当該医薬品の使用上の注意に「過量服用・長期使用しないこと」を追記し、また販売についての留意事項（1人1包装単位とするなど）を ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
平成22年度 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第1回 5／31）《厚労省》
厚生労働省が5月31日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、レブラミド（レナリドミド水和物）適正管理手順や、サリドマイド製剤安全管理手順などについて議論を行った。
レブラミドについては、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による適正管理手順案が定められ、パブリックコメントが募集されていた。寄せられた意見を ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
次世代医療機器評価指標の公表について（5／28付 通知）《厚労省》
厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。
通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験（治験）、非臨床試 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（5／27付 通知）《厚労省》
厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(p1～p7参照)、および臨床試験ガイドライン(p8～p21参照)に関する通知をそれぞれ発出した。
感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（1）感染症の発症予防を目的とするワクチンの開発が適用範囲(p2～p3参照)（2）安全性試験の詳細(p3～p6参照)（3）新規アジュバントおよび新規添加剤が含まれる場合には、これらの添加物質の毒性に ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
［医薬品］ プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手
カテゴリ ：医薬品・医療機器
適正使用情報提供状況確認等事業 最終報告書（5／19）《厚労省》
厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切に情報提供されているか、また提供された情報が院内でどのように周知されたかを調査したもの。
9000医療機関に対するアンケート方式で行われ、調査対象医薬品は、同時期に添付文書の改訂があった、フルボサキミンマレ ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築で提言案示す 厚労省
カテゴリ ：医薬品・医療機器
医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会（第6回 5／19）《厚労省》
厚生労働省が5月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案について議論を行った。
提言案では、何よりもまず「医療データベースの基盤整備にあたって、研究拠点等のインフラ整備が急務」と訴え、さらに情報疫学に関する人材育成や個人情報取扱いルールの整備を行うことが必要としている(p12～p14参照)。こうした基盤整備を行ったうえで ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集について（5／17）《厚労省》
厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による安全管理手順案が定められた。
サリドマイド製剤が妊娠初期の妊婦に処方されたため、胎児に奇形が生じたことはよく知られてい ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
カテゴリ ：医薬品・医療機器
体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）（5／13付 通知）《厚労省》
厚生労働省は5月13日に、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）を公表した。
Q&Aでは、（1）安定性に関する資料について、試験期間は、設定された貯法のもとで有効期間までとされているが、有効期間よりも長い期間まででもよいか（2）安定試験を行うためのロットが同時に3ロット揃わない場合、各ロットの試験実施日が異なってもよいか（3）承認審査中の安定性試験成績の追加にあたり、考慮すべき点 ・・ 続きはこちら [ログイン画面へ]
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