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2014年04月09日(水)
［医薬品］ 医薬品の原料物質、少量の製造等でも省令の詳細な書類必要
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- 産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用！（4／9）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 化学課、化学物質管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年04月08日(火)
［医療制度］ TPPに続くTiSAがもたらす医療界への影響に注意を 日医総研
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- 米国政府2014版『通商政策アジェンダ』とTiSA―医療界はTPPに続く米国の“第二の矢”に備えよ―（4／8）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医療提供体制 医療保険 医薬品・医療機器
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2014年04月07日(月)
［医療機器］ 骨欠損に有効な新技術を薬事承認申請、国内外で普及へ
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- 3Dプリンターで成形する人工骨を薬事承認申請（4／7）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 体外診断用薬の審査期間短縮目指し、官民協働で取組む
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厚生労働省は3月31日に、「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を発表した。 体外診断用医薬品の審査期間は、これまで目標値が設定されていなかった。今回の計画は、行政側と申請者双方が協働して体外診断用医薬品の審査期間を短縮することが目的。(p1参照)。 計画は、（1）承認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組み（2）標準的審査期間の設定（3）審査員の増員（4）進捗管理―の4本柱からなる・・・
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売等の解禁を控え、厚労省がQ＆Aを提示
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- 医薬品の販売業等に関するQ＆Aについて（3／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年03月31日(月)
［医療安全］ 平成24年度の家庭用品による健康被害は1576件
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厚生労働省は3月31日に、平成24年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。 これは、衣料品、装飾品や家庭用化学製品等による皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入等による健康被害を収集分析したもの。 家庭用品の安全性確保は第一義的にはメーカー等に責任があるが、国民の生命・健康を守る厚労省は「家庭用品に係る事故等を早期に探知し、（情報発信を通じて）健康被害の拡大を防止する」ために、この報告・・・
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2014年03月31日(月)
［薬価］ 差支えある場合除き、処方せん『変更不可』チェックしないよう要請
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厚生労働省は3月31日に、「処方せんの『変更不可』欄の取扱い等」に関する事務連絡を行った。 後発医薬品の使用を促進するため、銘柄別に処方された場合には、医師が処方せんの「（後発品への）変更不可」欄にチェックを入れない限り、薬局において後発品に変更することが可能とされている。 この点に関連し、総務省は、後発品への変更をしても支障のない場合にも「変更不可」欄へのチェックがなされていると問題視。平成25年3・・・
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2014年03月31日(月)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正
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厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成23年6月30日付（2）平成23年7月29日付―の「医療機器の保険適用」通知について、製品コードや製品名をそれぞれ訂正している(p2～p3参照)。・・・
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2014年03月31日(月)
［材料価格］ 全人工肩関節の『エクリス・リバース』などを保険収載
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厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年4月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されている）としては、肩関節の関節面を全置換するための全人工肩関節である『エクリス・リバース人工肩関節』（バイオジェネシス社）が保険収載された(p30参照)。 また区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていない）・・・
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2014年03月26日(水)
［医薬品］ サラゾスルファピリジンなど4品目、重要な副作用等注意喚起
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厚生労働省は3月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.311を公表した。 今回は、（1）医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正(p3～p5参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p6～p13参照)（3）使用上の注意の改訂(p14～p15参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p16～p18参照)―を掲載している。 （1）は、近年の薬用化粧品（医薬部外品）による皮膚障害（白斑）の発生など、販売開始前に想定されなかっ・・・
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2014年03月26日(水)
［医療安全］ 25年10～12月報告の医療事故は799件、ヒヤリ・ハットは8534件
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- 医療事故情報収集等事業 第36回報告書（平成25年10月～12月）（3／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年03月25日(火)
［改定速報］ 未妥結減算で医薬品取引価格高止まりの懸念、厚労省に相談窓口
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厚生労働省は3月25日に、「医療用医薬品購入の取引がある医薬品卸売販売業者に関する相談窓口の設置等」に関する通知を発出した。 平成26年度の診療報酬改定において、「妥結率が極めて低い200床以上の病院・薬局について、初診料・調剤基本料等を減額する」規定が盛込まれた（未妥結減算）(p3～p5参照)。 これは、薬価改正の基礎資料となる「薬価調査（医薬品価格調査）」のサンプル数を確保するための措置とされている。・・・
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2014年03月25日(火)
［医薬品］ ケトプロフェン注射剤など11品目の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は3月25日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。医薬品の品質・有効性および安全性の向上のため、必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会を通じ、関係各所に周知徹底を依頼している。 今回改訂が必要とされたのは、次の11品目。（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】(p2参照)（2）解熱鎮痛消炎剤の【ケトプロフェン（注射剤、坐剤）】(p3参照)（3）抗パーキンソン剤の【ロチゴチン】・・・
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2014年03月17日(月)
［薬価］ 組換え沈降B型肝炎ワクチンのB型肝炎母子感染予防を正式保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年03月14日(金)
［薬価］ 新薬創出等加算の対象品目の在り方等、次回見直しに向け検討
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政府は3月14日に、「配合剤『ディレグラ』への新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用に関する質問」に対する答弁書を公表した。 柚木道義衆議院議員は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）の対象となった、配合剤「ディレグラ」（一般用医薬品フェキソフェナジンとプソイドエフェドリンを配合したもの）（平成26年3月5日告示の薬価基準による）については、「必ずしも画期的な『新規性』を評価できな・・・
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2014年03月14日(金)
［医療安全］ 2013年の報告からPTP誤飲など3例を振返り注意を喚起
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.88（3／14）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年03月13日(木)
［先進医療］ 胆道がん「アキシチニブ単剤療法第II相試験」を先進医療B振分け
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厚生労働省は3月13日に、先進医療会議を開催した。 この日は、新規技術について「先進医療AまたはB」への振分け、国家戦略特区における先進医療制度の運用などを議題とした。 先進医療として申請された技術は、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」に分けられる。 先進医療Bについては、・・・
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2014年03月12日(水)
［医薬品］ 原子力災害での安定ヨウ素剤服用指針、複数回服用は避ける 日医
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日本医師会は3月12日の定例記者会見で、「原子力災害における安定ヨウ素剤服用ガイドライン」を公表した。 原子力施設の事故が起こると、放射性ヨウ素が大気中に放出され人体に取込まれた場合、甲状腺がんなどを発症する可能性がある（甲状腺被曝）(p7～p8参照)。 この点、放射性ヨウ素が人体に取込まれる24時間以前に、安定ヨウ素を服用すると甲状腺被曝を低減できることが知られている(p8参照)。 ガイドラインで・・・
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2014年03月07日(金)
［医療機器］ 在宅医療・介護現場のニーズに応える医療機器の実用化を促進
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厚生労働省は3月7日に、「在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会」の初会合を開催した。 社会保障・税一体改革の中では、病院・病床の機能分化とならんで「在宅医療・介護の推進」も重点分野に掲げられている。しかし、在宅医療現場からは「施設に特化した医療機器は、必ずしも在宅医療の現場ニーズにマッチしていない。在宅医療に合った医療機器の開発をしてほしい」との意見も数多く出されている。 こう・・・
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2014年03月06日(木)
［医薬品］ 医療用検査薬の一般用薬への転用承認の仕組みを26年度運用開始
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内閣府は3月6日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 この日は、「セルフケア領域に適する医療用検査薬等の見直し」を議題とした。 これは、平成25年9月12日のWG会合でまとめられた9つの検討項目の1つ。「国民のセルフケア（疾病の早期発見等を含む）向上のために、低リスクの医療用検査薬について、一般用薬として扱ってはどうか」とする内容だ。 この日は、内閣府当局から論点案・・・
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2014年03月05日(水)
［医薬品］ 医療用医薬品、適正な取引と流通改善の取組み徹底を要請
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厚生労働省は3月5日に、「平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通」に関する通知を発出した。 国民からの拠出で成り立っている医療保険制度の下では、医療技術、医薬品等の価格が適正でなければならず、診療報酬や薬価基準として公定価格が設定されている。ただし薬価については、公定価格ではあるものの、市場の実勢価格（流通価格）に大きな影響を受ける。 このため、医療機関と卸業者間の取引は「自由競争」ではあるが・・・
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2014年03月05日(水)
［改定速報］ 26年度の薬価算定ルール見直しに基づき、新たな薬価基準公布
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厚生労働省は3月5日に、平成26年度薬価改正に基づく通知「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を発出した。 これは新たに設定された薬価算定ルールに基づき、薬価を見直したもの。 薬価収載されている医薬品は、内用薬9092（前回改定時と比べて463増）、注射薬3721（同99減）、外用薬2465（同39増）、歯科用薬剤25（同2減）の、合計1万5303銘柄（同401増）となっている(p1参照)(p4～p166参照)。 資料と・・・
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2014年03月05日(水)
［改定速報］ 材料価格算定ルール見直しに基づき、新材料価格基準を公布
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厚生労働省は3月5日に、平成26年度材料価格改正に基づく通知「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」を発出した。 新たな医療材料価格算定ルールに基づき、特定保険医療材料の価格表を掲載するもの。保険医療材料は、医薬品と異なり機能区分別に価格設定されている。 資料では、次の告示・通知を掲載した。●特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（平成26年3月5日付通知、保医発0305第5・・・
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2014年02月28日(金)
［材料価格］ 3月1日から新たに保険導入された医療機器について厚労省が通知
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厚生労働省は2月28日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。 今回の通知では、平成26年3月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。 今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p5～p16参照)、歯科の区分A2(p17参照)、区分B(p18～p19参照)が列記されている。 ・・・
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2014年02月28日(金)
［薬価］ ソル・メドロール静注用のリウマチ性疾患への適応を保険収載
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厚生労働省は2月28日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において事前評価が行われた1成分4品目について、適応外使用の公知申請を行っても差支えないという結論が得られ、同日付で保険適用となった(p1参照)。 保険適用となったのはメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・メドロール静注用4・・・
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