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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (89 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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2 エンゴサク末
第十八改正日本薬局方第一追補
1
を精密に量り，メタノール／希塩酸混液(3：1)に溶かして正
48
2
確に200 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液
49
(C22H24N2O7)として]の量(mg)
3
5 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィ
50
＝MS × AT／AS × 1／4
4
ー 〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のデヒドロコリ
5
ダリンのピーク面積AT及びASを測定する．
51
MS：定量用デヒドロコリダリン硝化物の秤取量(mg)
6
デヒドロコリダリン[デヒドロコリダリン硝化物
52
試験条件
7
(C22H24N2O7)として]の量(mg)
8
＝MS × AT／AS × 1／4
9
MS：定量用デヒドロコリダリン硝化物の秤取量(mg)
10
試験条件
11
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：340 nm)
12
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
13
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
14
化シリカゲルを充塡する．
15
カラム温度：40℃付近の一定温度
16
移動相：リン酸水素二ナトリウム十二水和物17.91 gを
17
水970 mLに溶かし，リン酸を加えてpH 2.2に調整す
18
る．この液に過塩素酸ナトリウム14.05 gを加えて溶
19
かし，水を加えて正確に1000 mLとする．この液に
20
アセトニトリル450 mL及びラウリル硫酸ナトリウム
21
0.20 gを加えて溶かす．
22
流量：デヒドロコリダリンの保持時間が約24分になる
23
24
ように調整する．
システム適合性
25
システムの性能：定量用デヒドロコリダリン硝化物1
26
mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニ
27
トリル混液(20：9) 20 mLに溶かす．この液5 μLにつ
28
き，上記の条件で操作するとき，ベルベリン，デヒド
29
ロコリダリンの順に溶出し，その分離度は1.5以上で
30
ある．
31
システムの再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件
32
で試験を6回繰り返すとき，デヒドロコリダリンのピ
33
ーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
34
35
36
37
医薬品各条の部 エンゴサク末の条定量法の項を次のように
デヒドロコリダリン[デヒドロコリダリン硝化物
53
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：340 nm)
54
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
55
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
56
化シリカゲルを充塡する．
57
カラム温度：40℃付近の一定温度
58
移動相：リン酸水素二ナトリウム十二水和物17.91 gを
59
水970 mLに溶かし，リン酸を加えてpH 2.2に調整す
60
る．この液に過塩素酸ナトリウム14.05 gを加えて溶
61
かし，水を加えて正確に1000 mLとする．この液に
62
アセトニトリル450 mL及びラウリル硫酸ナトリウム
63
64
65
66
0.20 gを加えて溶かす．
流量：デヒドロコリダリンの保持時間が約24分になる
ように調整する．
システム適合性
67
システムの性能：定量用デヒドロコリダリン硝化物1
68
mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニ
69
トリル混液(20：9) 20 mLに溶かす．この液5 μLにつ
70
き，上記の条件で操作するとき，ベルベリン，デヒド
71
ロコリダリンの順に溶出し，その分離度は1.5以上で
72
ある．
73
システムの再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件
74
で試験を6回繰り返すとき，デヒドロコリダリンのピ
75
ーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
76
医薬品各条の部 ガイヨウの条生薬の性状の項を次のように
77
改める．
78
ガイヨウ
79
生薬の性状
本品は縮んだ葉及びその破片からなり，しばしば
80
細い茎を含む．葉の上面は暗緑色を呈し，下面は灰白色の綿
改める．
81
毛を密生する．水に浸して広げると，形の整った葉身は長さ
エンゴサク末
82
4 ～ 15 cm，幅4 ～ 12 cm，1 ～ 2回羽状中裂又は羽状深裂
83
する．裂片は2 ～ 4対で，長楕円状ひ針形又は長楕円形で，
84
先端は鋭尖形，ときに鈍形，辺縁は不揃いに切れ込むか全縁
85
である．小型の葉は3中裂又は全縁で，ひ針形を呈する．
定量法
本品約1 gを精密に量り，メタノール／希塩酸混液
38
(3：1) 30 mLを加え，還流冷却器を付けて30分間加熱し，
39
冷後，ろ過する．残留物にメタノール／希塩酸混液(3：1)
40
15 mLを加え，同様に操作する．全ろ液を合わせ，メタノー
41
ル／希塩酸混液(3：1)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液
42
とする．別に定量用デヒドロコリダリン硝化物約10 mgを精
43
密に量り，メタノール／希塩酸混液(3：1)に溶かして正確に
44
200 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液5 μL
45
ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
46
〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のデヒドロコリダ
47
リンのピーク面積AT及びASを測定する．
86
本品は特異なにおいがあり，味はやや苦い．
87
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，主脈部の表皮の内
88
側には数細胞層の厚角組織がある．主脈部の中央部には維管
89
束があり，師部と木部に接して繊維束が認められることがあ
90
る．葉肉部は上面表皮，柵状組織，海綿状組織，下面表皮か
91
らなり，葉肉部の表皮には長柔毛，T字状毛，腺毛が認めら
92
れる．表皮細胞はタンニン様物質を含み，柔細胞は油状物質，
93
タンニン様物質などを含む．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
を精密に量り，メタノール／希塩酸混液(3：1)に溶かして正
48
2
確に200 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液
49
(C22H24N2O7)として]の量(mg)
3
5 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィ
50
＝MS × AT／AS × 1／4
4
ー 〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のデヒドロコリ
5
ダリンのピーク面積AT及びASを測定する．
51
MS：定量用デヒドロコリダリン硝化物の秤取量(mg)
6
デヒドロコリダリン[デヒドロコリダリン硝化物
52
試験条件
7
(C22H24N2O7)として]の量(mg)
8
＝MS × AT／AS × 1／4
9
MS：定量用デヒドロコリダリン硝化物の秤取量(mg)
10
試験条件
11
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：340 nm)
12
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
13
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
14
化シリカゲルを充塡する．
15
カラム温度：40℃付近の一定温度
16
移動相：リン酸水素二ナトリウム十二水和物17.91 gを
17
水970 mLに溶かし，リン酸を加えてpH 2.2に調整す
18
る．この液に過塩素酸ナトリウム14.05 gを加えて溶
19
かし，水を加えて正確に1000 mLとする．この液に
20
アセトニトリル450 mL及びラウリル硫酸ナトリウム
21
0.20 gを加えて溶かす．
22
流量：デヒドロコリダリンの保持時間が約24分になる
23
24
ように調整する．
システム適合性
25
システムの性能：定量用デヒドロコリダリン硝化物1
26
mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニ
27
トリル混液(20：9) 20 mLに溶かす．この液5 μLにつ
28
き，上記の条件で操作するとき，ベルベリン，デヒド
29
ロコリダリンの順に溶出し，その分離度は1.5以上で
30
ある．
31
システムの再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件
32
で試験を6回繰り返すとき，デヒドロコリダリンのピ
33
ーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
34
35
36
37
医薬品各条の部 エンゴサク末の条定量法の項を次のように
デヒドロコリダリン[デヒドロコリダリン硝化物
53
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：340 nm)
54
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
55
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
56
化シリカゲルを充塡する．
57
カラム温度：40℃付近の一定温度
58
移動相：リン酸水素二ナトリウム十二水和物17.91 gを
59
水970 mLに溶かし，リン酸を加えてpH 2.2に調整す
60
る．この液に過塩素酸ナトリウム14.05 gを加えて溶
61
かし，水を加えて正確に1000 mLとする．この液に
62
アセトニトリル450 mL及びラウリル硫酸ナトリウム
63
64
65
66
0.20 gを加えて溶かす．
流量：デヒドロコリダリンの保持時間が約24分になる
ように調整する．
システム適合性
67
システムの性能：定量用デヒドロコリダリン硝化物1
68
mg及びベルベリン塩化物水和物1 mgを水／アセトニ
69
トリル混液(20：9) 20 mLに溶かす．この液5 μLにつ
70
き，上記の条件で操作するとき，ベルベリン，デヒド
71
ロコリダリンの順に溶出し，その分離度は1.5以上で
72
ある．
73
システムの再現性：標準溶液5 μLにつき，上記の条件
74
で試験を6回繰り返すとき，デヒドロコリダリンのピ
75
ーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
76
医薬品各条の部 ガイヨウの条生薬の性状の項を次のように
77
改める．
78
ガイヨウ
79
生薬の性状
本品は縮んだ葉及びその破片からなり，しばしば
80
細い茎を含む．葉の上面は暗緑色を呈し，下面は灰白色の綿
改める．
81
毛を密生する．水に浸して広げると，形の整った葉身は長さ
エンゴサク末
82
4 ～ 15 cm，幅4 ～ 12 cm，1 ～ 2回羽状中裂又は羽状深裂
83
する．裂片は2 ～ 4対で，長楕円状ひ針形又は長楕円形で，
84
先端は鋭尖形，ときに鈍形，辺縁は不揃いに切れ込むか全縁
85
である．小型の葉は3中裂又は全縁で，ひ針形を呈する．
定量法
本品約1 gを精密に量り，メタノール／希塩酸混液
38
(3：1) 30 mLを加え，還流冷却器を付けて30分間加熱し，
39
冷後，ろ過する．残留物にメタノール／希塩酸混液(3：1)
40
15 mLを加え，同様に操作する．全ろ液を合わせ，メタノー
41
ル／希塩酸混液(3：1)を加えて正確に50 mLとし，試料溶液
42
とする．別に定量用デヒドロコリダリン硝化物約10 mgを精
43
密に量り，メタノール／希塩酸混液(3：1)に溶かして正確に
44
200 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液5 μL
45
ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
46
〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のデヒドロコリダ
47
リンのピーク面積AT及びASを測定する．
86
本品は特異なにおいがあり，味はやや苦い．
87
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，主脈部の表皮の内
88
側には数細胞層の厚角組織がある．主脈部の中央部には維管
89
束があり，師部と木部に接して繊維束が認められることがあ
90
る．葉肉部は上面表皮，柵状組織，海綿状組織，下面表皮か
91
らなり，葉肉部の表皮には長柔毛，T字状毛，腺毛が認めら
92
れる．表皮細胞はタンニン様物質を含み，柔細胞は油状物質，
93
タンニン様物質などを含む．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )