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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (88 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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第十八改正日本薬局方第一追補
エンゴサク
41
42
1
2
3
医薬品各条(生薬等)
改正事項
医薬品各条の部 インチンコウの条生薬の性状の項を次のよ
うに改める．
4
インチンコウ
5
生薬の性状
43
1 .
網状脈がある．折りやすい．
本品は弱いにおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性であ
る．
44
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，クチクラは厚く，
45
柵状組織と海綿状組織の柔細胞の形は類似する．維管束中に
46
は一細胞列からなる放射組織が扇骨状に2 ～ 7条走り，維管
47
束の上下面の細胞中には，まばらにシュウ酸カルシウムの多
48
角形の単晶及び集晶を含む．他の葉肉組織中には結晶を認め
49
ない．
本品は卵形～球形の長さ1.5 ～ 2 mm，径約2
50
6
mmの頭花を主とし，糸状の葉と小花柄からなる．頭花の外
51
とり，水40 mLを加えて30分間振り混ぜた後，遠心分離し，
7
面は淡緑色～淡黄褐色，葉の外面は緑色～緑褐色，小花柄の
52
上澄液を分取する．残留物に水40 mLを加えて同様に操作す
外面は緑褐色～暗褐色を呈する．頭花をルーペ視するとき，
53
る．全抽出液を合わせ，水を加えて正確に100 mLとし，試
総苞片は3 ～ 4列に覆瓦状に並び，外片は卵形で，先端は鈍
54
料溶液とする．別に定量用アルブチン約40 mgを精密に量り，
10
形，内片は楕円形で外片より長く，長さ1.5 mm，内片の中
55
水に溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶
11
央部は竜骨状となり，周辺部は広く薄膜質となる．小花は筒
56
液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体ク
状花で，頭花の周辺部のものは雌性花，中央部は両性花であ
57
ロマトグラフィー 〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液
る．そう果は倒卵形で，長さ0.8 mmである．質は軽い．
58
のアルブチンのピーク面積AT及びASを測定する．
59
アルブチンの量(mg)＝MS × AT／A S
8
9
12
13
14
15
16
17
18
19
本品は特異な弱いにおいがあり，味はやや辛く，僅かに麻
医薬品各条の部 ウコンの条生薬の性状の項を次のように改
60
MS：定量用アルブチンの秤取量(mg)
61
試験条件
62
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280 nm)
める．
63
カラム：内径4 ～ 6 mm，長さ15 ～ 25 cmのステンレ
ウコン
64
ス管に5 ～ 10 μmの液体クロマトグラフィー用オク
生薬の性状
65
本品は主根茎又は側根茎からなり，主根茎はほぼ
卵形体で，径約3 cm，長さ約4 cm，側根茎は両端が鈍形の
21
円柱形でやや湾曲し，径約1 cm，長さ2 ～ 6 cmでいずれも
22
輪節がある．コルク層を付けたものは黄褐色で艶があり，コ
23
ルク層を除いたものは暗黄赤色で，表面に黄赤色の粉を付け
24
ている．質は堅く折りにくい．横切面は黄褐色～赤褐色を呈
25
し，ろう様の艶がある．
27
本品は特異なにおいがあり，味は僅かに苦く刺激性で，唾
液を黄色に染める．
28
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，最外層には通例4
29
～ 10細胞層のコルク層があるか又は部分的に残存する．皮
30
層と中心柱は内皮で区分される．皮層及び中心柱は柔組織か
31
らなり，維管束が散在する．柔組織中には油細胞が散在し，
32
柔細胞中には黄色物質，シュウ酸カルシウムの砂晶及び単晶，
33
糊化したでんぷんを含む．
医薬品各条の部 ウワウルシの条生薬の性状の項及び定量法
35
の項を次のように改める．
36
ウワウルシ
37
生薬の性状
本品は倒卵形～へら形を呈し，長さ1 ～ 3 cm，
38
幅0.5 ～ 1.5 cm，上面は黄緑色～暗緑色，下面は淡黄緑色で
39
ある．全縁で先端は鈍形又は円形でときにはくぼみ，基部は
40
くさび形で，葉柄は極めて短い．葉身は厚く，上面に特異な
タデシルシリル化シリカゲルを充塡する．
66
カラム温度：20℃付近の一定温度
67
移動相：水／メタノール／0.1 mol/L塩酸試液混液(94：
68
69
5：1)
流量：アルブチンの保持時間が約6分になるように調整
70
する．
71
システム適合性
72
システムの性能：定量用アルブチン，ヒドロキノン及び
73
没食子酸0.05 gずつを水に溶かして100 mLとする．
74
この液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ア
75
ルブチン，ヒドロキノン，没食子酸の順に溶出し，そ
76
れぞれの分離度は1.5以上である．
77
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
78
で試験を5回繰り返すとき，アルブチンのピーク面積
79
の相対標準偏差は1.5％以下である．
80
34
本品の粉末約0.5 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管に
痺性である．
20
26
定量法
医薬品各条の部 エンゴサクの条定量法の項を次のように改
81
める．
82
エンゴサク
83
定量法
本品の粉末約1 gを精密に量り，メタノール／希塩酸
84
混液(3：1) 30 mLを加え，還流冷却器を付けて30分間加熱
85
し，冷後，ろ過する．残留物にメタノール／希塩酸混液(3：
86
1) 15 mLを加え，同様に操作する．全ろ液を合わせ，メタ
87
ノール／希塩酸混液(3：1)を加えて正確に50 mLとし，試料
88
溶液とする．別に定量用デヒドロコリダリン硝化物約10 mg
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
エンゴサク
41
42
1
2
3
医薬品各条(生薬等)
改正事項
医薬品各条の部 インチンコウの条生薬の性状の項を次のよ
うに改める．
4
インチンコウ
5
生薬の性状
43
1 .
網状脈がある．折りやすい．
本品は弱いにおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性であ
る．
44
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，クチクラは厚く，
45
柵状組織と海綿状組織の柔細胞の形は類似する．維管束中に
46
は一細胞列からなる放射組織が扇骨状に2 ～ 7条走り，維管
47
束の上下面の細胞中には，まばらにシュウ酸カルシウムの多
48
角形の単晶及び集晶を含む．他の葉肉組織中には結晶を認め
49
ない．
本品は卵形～球形の長さ1.5 ～ 2 mm，径約2
50
6
mmの頭花を主とし，糸状の葉と小花柄からなる．頭花の外
51
とり，水40 mLを加えて30分間振り混ぜた後，遠心分離し，
7
面は淡緑色～淡黄褐色，葉の外面は緑色～緑褐色，小花柄の
52
上澄液を分取する．残留物に水40 mLを加えて同様に操作す
外面は緑褐色～暗褐色を呈する．頭花をルーペ視するとき，
53
る．全抽出液を合わせ，水を加えて正確に100 mLとし，試
総苞片は3 ～ 4列に覆瓦状に並び，外片は卵形で，先端は鈍
54
料溶液とする．別に定量用アルブチン約40 mgを精密に量り，
10
形，内片は楕円形で外片より長く，長さ1.5 mm，内片の中
55
水に溶かして正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶
11
央部は竜骨状となり，周辺部は広く薄膜質となる．小花は筒
56
液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体ク
状花で，頭花の周辺部のものは雌性花，中央部は両性花であ
57
ロマトグラフィー 〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液
る．そう果は倒卵形で，長さ0.8 mmである．質は軽い．
58
のアルブチンのピーク面積AT及びASを測定する．
59
アルブチンの量(mg)＝MS × AT／A S
8
9
12
13
14
15
16
17
18
19
本品は特異な弱いにおいがあり，味はやや辛く，僅かに麻
医薬品各条の部 ウコンの条生薬の性状の項を次のように改
60
MS：定量用アルブチンの秤取量(mg)
61
試験条件
62
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280 nm)
める．
63
カラム：内径4 ～ 6 mm，長さ15 ～ 25 cmのステンレ
ウコン
64
ス管に5 ～ 10 μmの液体クロマトグラフィー用オク
生薬の性状
65
本品は主根茎又は側根茎からなり，主根茎はほぼ
卵形体で，径約3 cm，長さ約4 cm，側根茎は両端が鈍形の
21
円柱形でやや湾曲し，径約1 cm，長さ2 ～ 6 cmでいずれも
22
輪節がある．コルク層を付けたものは黄褐色で艶があり，コ
23
ルク層を除いたものは暗黄赤色で，表面に黄赤色の粉を付け
24
ている．質は堅く折りにくい．横切面は黄褐色～赤褐色を呈
25
し，ろう様の艶がある．
27
本品は特異なにおいがあり，味は僅かに苦く刺激性で，唾
液を黄色に染める．
28
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉 するとき，最外層には通例4
29
～ 10細胞層のコルク層があるか又は部分的に残存する．皮
30
層と中心柱は内皮で区分される．皮層及び中心柱は柔組織か
31
らなり，維管束が散在する．柔組織中には油細胞が散在し，
32
柔細胞中には黄色物質，シュウ酸カルシウムの砂晶及び単晶，
33
糊化したでんぷんを含む．
医薬品各条の部 ウワウルシの条生薬の性状の項及び定量法
35
の項を次のように改める．
36
ウワウルシ
37
生薬の性状
本品は倒卵形～へら形を呈し，長さ1 ～ 3 cm，
38
幅0.5 ～ 1.5 cm，上面は黄緑色～暗緑色，下面は淡黄緑色で
39
ある．全縁で先端は鈍形又は円形でときにはくぼみ，基部は
40
くさび形で，葉柄は極めて短い．葉身は厚く，上面に特異な
タデシルシリル化シリカゲルを充塡する．
66
カラム温度：20℃付近の一定温度
67
移動相：水／メタノール／0.1 mol/L塩酸試液混液(94：
68
69
5：1)
流量：アルブチンの保持時間が約6分になるように調整
70
する．
71
システム適合性
72
システムの性能：定量用アルブチン，ヒドロキノン及び
73
没食子酸0.05 gずつを水に溶かして100 mLとする．
74
この液10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ア
75
ルブチン，ヒドロキノン，没食子酸の順に溶出し，そ
76
れぞれの分離度は1.5以上である．
77
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
78
で試験を5回繰り返すとき，アルブチンのピーク面積
79
の相対標準偏差は1.5％以下である．
80
34
本品の粉末約0.5 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管に
痺性である．
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26
定量法
医薬品各条の部 エンゴサクの条定量法の項を次のように改
81
める．
82
エンゴサク
83
定量法
本品の粉末約1 gを精密に量り，メタノール／希塩酸
84
混液(3：1) 30 mLを加え，還流冷却器を付けて30分間加熱
85
し，冷後，ろ過する．残留物にメタノール／希塩酸混液(3：
86
1) 15 mLを加え，同様に操作する．全ろ液を合わせ，メタ
87
ノール／希塩酸混液(3：1)を加えて正確に50 mLとし，試料
88
溶液とする．別に定量用デヒドロコリダリン硝化物約10 mg
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )