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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (101 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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14 モクツウ
1
ノール混液(5：1)
2
3
流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)
システム適合性
第十八改正日本薬局方第一追補
43
し，淡緑色～淡緑褐色，花冠は唇形で淡赤紫色～淡褐色を呈
44
する．
45
本品は僅かににおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性で
4
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
46
5
操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及び
47
本品の茎の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，四稜を認め，
6
シンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下
48
Leonurus sibiricusの稜は一部がこぶ状に突出する．表皮に
7
である．
49
は，1 ～ 3細胞からなる非腺毛，頭部が1 ～ 4細胞からなる
ある．
8
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
50
腺毛及び8細胞からなる腺りんが認められる．稜部では表皮
9
で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面
51
下に厚角組織が発達し，木部繊維の発達が著しい．皮層は数
積の相対標準偏差は1.5％以下である．
52
細胞層の柔細胞からなる．維管束は並立維管束で，ほぼ環状
53
に配列する．師部の外側には師部繊維を認める．皮層及び髄
54
中の柔細胞にシュウ酸カルシウムの針晶又は板状晶が認めら
10
11
12
医薬品各条の部 モクツウの条基原の項を次のように改める． 55
モクツウ
13
本品はアケビ Akebia quinata Decaisne，ミツバアケビ
14
Akebia trifoliata Koidzumi 又 は そ れ ら の 種 間 雑 種
15
(Lardizabalaceae)のつる性の茎を，通例，横切したもので
16
ある．
17
医薬品各条の部 ヤクチの条生薬の性状の項の次に次を加え
18
る．
19
ヤクチ
20
確認試験 本品の粉末1.0 gに水／メタノール混液(1：1) 6 mL
56
抑肝散加陳皮半夏エキス
58
Yokukansankachimpihange Extract
59
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
60
キス当たり，サイコサポニンb2 0.6～ 2.4 mg，グリチルリチ
61
ン酸(C42H62O16：822.93) 10 ～ 30 mg及びヘスペリジン18
62
63
22
上澄液の上層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
23
ー用ノオトカトン1 mgをヘキサン1 mLに溶かし，標準溶液
24
とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー
25
〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液20 μL及び標準溶液10
26
μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製し
27
た薄層板にスポットする．次にヘキサン／酢酸エチル混液
28
(3：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾す
29
る．これに2,4－ジニトロフェニルヒドラジン試液を均等に
64
30
噴霧するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個
65
31
のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び R f 値
66
32
が等しい．
67
68
69
医薬品各条の部 ヤクモソウの条生薬の性状の項を次のよう
に改める．
35
ヤクモソウ
36
生薬の性状
本品は茎，葉及び花からなり，通例，横切したも
37
の．茎は方柱形で，径0.2 ～ 3 cm，黄緑色～緑褐色を呈し，
38
白色の短毛を密生する．髄は白色で切面中央部の多くを占め
39
る．質は軽い．葉は対生し，有柄で3全裂～ 3深裂し，裂片
40
は羽状に裂け，終裂片は線状ひ針形で，先端は鋭形，又は鋭
41
尖形，上面は淡緑色を呈し，下面は白色の短毛を密生し，灰
42
緑色を呈する．花は輪生し，がくは筒状で上端は針状に5裂
～ 72 mgを含む．
製法
トウキ
チョウトウコウ
センキュウ
ビャクジュツ
ソウジュツ
ブクリョウ
サイコ
カンゾウ
チンピ
ハンゲ
及びヘキサン3 mLを加えて5分間振り混ぜた後，遠心分離し，
34
医薬品各条の部 抑肝散エキスの条の次に次の一条を加える．
57
21
33
れる．
70
1)
3g
3g
3g
4g
－
4g
2g
1.5 g
3g
5g
2)
3g
3g
3g
－
4g
4g
2g
1.5 g
3g
5g
1)又は2)の処方に従い生薬をとり，エキス剤の製法により
乾燥エキス又は軟エキスとする．
性状 乾燥エキス
本品は灰褐色～帯赤黄褐色の粉末で，特異
なにおいがあり，味は初め甘く，僅かに辛く，後に苦い．
軟エキス 本品は褐色の粘性のある液体で，特異なにおい
があり，味は苦く，僅かに甘い．
確認試験
71
(１) 乾燥エキス2.0 g (軟エキスは6.0 g)に水10 mLを加え
72
て振り混ぜた後，ジエチルエーテル10 mLを加えて振り混ぜ，
73
遠心分離する．ジエチルエーテル層を分取し，水酸化ナトリ
74
ウム試液10 mLを加えて振り混ぜた後，遠心分離し，ジエチ
75
ルエーテル層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
76
ー用(Z )－リグスチリド試液を標準溶液とする．これらの液
77
につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．
78
試料溶液及び標準溶液10 μLずつを薄層クロマトグラフィー
79
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に
80
酢酸ブチル／ヘキサン混液(2：1)を展開溶媒として約7 cm展
81
開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線 (主波長365
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
1
ノール混液(5：1)
2
3
流量：毎分0.8 mL (アミグダリンの保持時間約12分)
システム適合性
第十八改正日本薬局方第一追補
43
し，淡緑色～淡緑褐色，花冠は唇形で淡赤紫色～淡褐色を呈
44
する．
45
本品は僅かににおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性で
4
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
46
5
操作するとき，アミグダリンのピークの理論段数及び
47
本品の茎の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，四稜を認め，
6
シンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下
48
Leonurus sibiricusの稜は一部がこぶ状に突出する．表皮に
7
である．
49
は，1 ～ 3細胞からなる非腺毛，頭部が1 ～ 4細胞からなる
ある．
8
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
50
腺毛及び8細胞からなる腺りんが認められる．稜部では表皮
9
で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面
51
下に厚角組織が発達し，木部繊維の発達が著しい．皮層は数
積の相対標準偏差は1.5％以下である．
52
細胞層の柔細胞からなる．維管束は並立維管束で，ほぼ環状
53
に配列する．師部の外側には師部繊維を認める．皮層及び髄
54
中の柔細胞にシュウ酸カルシウムの針晶又は板状晶が認めら
10
11
12
医薬品各条の部 モクツウの条基原の項を次のように改める． 55
モクツウ
13
本品はアケビ Akebia quinata Decaisne，ミツバアケビ
14
Akebia trifoliata Koidzumi 又 は そ れ ら の 種 間 雑 種
15
(Lardizabalaceae)のつる性の茎を，通例，横切したもので
16
ある．
17
医薬品各条の部 ヤクチの条生薬の性状の項の次に次を加え
18
る．
19
ヤクチ
20
確認試験 本品の粉末1.0 gに水／メタノール混液(1：1) 6 mL
56
抑肝散加陳皮半夏エキス
58
Yokukansankachimpihange Extract
59
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
60
キス当たり，サイコサポニンb2 0.6～ 2.4 mg，グリチルリチ
61
ン酸(C42H62O16：822.93) 10 ～ 30 mg及びヘスペリジン18
62
63
22
上澄液の上層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
23
ー用ノオトカトン1 mgをヘキサン1 mLに溶かし，標準溶液
24
とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー
25
〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液20 μL及び標準溶液10
26
μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製し
27
た薄層板にスポットする．次にヘキサン／酢酸エチル混液
28
(3：1)を展開溶媒として約7 cm展開した後，薄層板を風乾す
29
る．これに2,4－ジニトロフェニルヒドラジン試液を均等に
64
30
噴霧するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個
65
31
のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び R f 値
66
32
が等しい．
67
68
69
医薬品各条の部 ヤクモソウの条生薬の性状の項を次のよう
に改める．
35
ヤクモソウ
36
生薬の性状
本品は茎，葉及び花からなり，通例，横切したも
37
の．茎は方柱形で，径0.2 ～ 3 cm，黄緑色～緑褐色を呈し，
38
白色の短毛を密生する．髄は白色で切面中央部の多くを占め
39
る．質は軽い．葉は対生し，有柄で3全裂～ 3深裂し，裂片
40
は羽状に裂け，終裂片は線状ひ針形で，先端は鋭形，又は鋭
41
尖形，上面は淡緑色を呈し，下面は白色の短毛を密生し，灰
42
緑色を呈する．花は輪生し，がくは筒状で上端は針状に5裂
～ 72 mgを含む．
製法
トウキ
チョウトウコウ
センキュウ
ビャクジュツ
ソウジュツ
ブクリョウ
サイコ
カンゾウ
チンピ
ハンゲ
及びヘキサン3 mLを加えて5分間振り混ぜた後，遠心分離し，
34
医薬品各条の部 抑肝散エキスの条の次に次の一条を加える．
57
21
33
れる．
70
1)
3g
3g
3g
4g
－
4g
2g
1.5 g
3g
5g
2)
3g
3g
3g
－
4g
4g
2g
1.5 g
3g
5g
1)又は2)の処方に従い生薬をとり，エキス剤の製法により
乾燥エキス又は軟エキスとする．
性状 乾燥エキス
本品は灰褐色～帯赤黄褐色の粉末で，特異
なにおいがあり，味は初め甘く，僅かに辛く，後に苦い．
軟エキス 本品は褐色の粘性のある液体で，特異なにおい
があり，味は苦く，僅かに甘い．
確認試験
71
(１) 乾燥エキス2.0 g (軟エキスは6.0 g)に水10 mLを加え
72
て振り混ぜた後，ジエチルエーテル10 mLを加えて振り混ぜ，
73
遠心分離する．ジエチルエーテル層を分取し，水酸化ナトリ
74
ウム試液10 mLを加えて振り混ぜた後，遠心分離し，ジエチ
75
ルエーテル層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフィ
76
ー用(Z )－リグスチリド試液を標準溶液とする．これらの液
77
につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．
78
試料溶液及び標準溶液10 μLずつを薄層クロマトグラフィー
79
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に
80
酢酸ブチル／ヘキサン混液(2：1)を展開溶媒として約7 cm展
81
開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線 (主波長365
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )