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【資料No.1】★審査報告書 (58 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7/20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7/20)(合同開催)《厚生労働省》
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無作為化された 428 例のうち、419 例の被験者が本邦で組み入れられ、当該症例登録期間に本邦で認
められた SARS-CoV-2 の株は、約 94%が omicron 株であった58)。
安全性 53)について、有害事象及び副作用 54)は、本薬 375/125 mg 群で 34.3%(48/140 例)及び 13.6%
(19/140 例)、本薬 750/250 mg 群で 42.9%(60/140 例)及び 22.1%(31/140 例)、プラセボ群で 31.2%
(44/141 例)及び 5.0%(7/141 例)に認められた。本薬群で 1 例以上に認められた有害事象及び副作用
の発現状況は表 36 のとおりであった。

58)

国立感染症研究所 新型コロナウイルス ゲノムサーベイランスによる国内の系統別検出状況:
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/newpage_00061.html(最終確認日:2022 年 5 月 30 日)

56
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書

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