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【資料No.1】★審査報告書 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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下組織の脂肪組織萎縮、副腎束状帯脂肪滴減少、門脈周囲単核細胞浸潤は、関連する変化が認められな
い又は試験実施施設の背景値内であることから、申請者は毒性学的意義は低いと判断している。カニク
イザルを用いた 4 週間反復投与毒性試験における無毒性量は 10 mg/kg/日と判断され、このときの血漿中
曝露量（AUC0- 24 h、雄：1,170 μg･ h/mL、雌：1,850 μg･h/mL）は、ヒトにおける本剤投与時の本薬の血漿
中曝露量 35）（AUCtau：518.3 μg･h/mL）と比較して、雄で約 2.3 倍、雌で約 3.6 倍であった。
25
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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い又は試験実施施設の背景値内であることから、申請者は毒性学的意義は低いと判断している。カニク
イザルを用いた 4 週間反復投与毒性試験における無毒性量は 10 mg/kg/日と判断され、このときの血漿中
曝露量（AUC0- 24 h、雄：1,170 μg･ h/mL、雌：1,850 μg･h/mL）は、ヒトにおける本剤投与時の本薬の血漿
中曝露量 35）（AUCtau：518.3 μg･h/mL）と比較して、雄で約 2.3 倍、雌で約 3.6 倍であった。
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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