３）当該体外診断用医薬品を用いた新規測定項目の算定に当たって準用
する既存の測定項目選定の妥当性及び両者の技術的相違点（区分Ｅ３
（新項目、改良項目）の場合）
４）当該体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しを検討す
る基準の設定（区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、
改良項目）の場合 ）
② 保険医療材料等専門組織の検討を経た区分案は、その理由を付記し製造販
売業者に通知する。
③ 通知した区分案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙２に定める
保険適用不服意見書を提出することができる。
④ 保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範
囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができ
る。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製
造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決
定案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、さらに不服の有
無について確認する。
⑤ 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）として通知した区分案については、保険
医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定案をもって保険
適用するものとする。
⑥ 区分Ｅ３（新項目、改良項目）として通知した区分案について製造販売業
者の不服がないことを確認した体外診断用医薬品及び製造販売業者の不服
があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定
案については、中医協総会で審議し、その了承を求める。
なお、中医協総会の審議において、当該体外診断用医薬品について保険適
用しないこととされた場合には、製造販売業者は、根拠となる資料を添えて
書面で不服意見を提出することができる。
オ 保険適用時期
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として保
険適用を認める旨決定を行った体外診断用医薬品については、当該決定を行った
月の翌月１日から保険適用するものとする。
カ 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）の取
扱い
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）とし
て希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合
は、保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められず、保険適
用しない場合を除き、それぞれ非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は非Ｅ３（新
項目、改良項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いにつ
いては、上記２(２)イと同様とする。
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