減など医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。
ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環
境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されていること。
ハ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲
な治療が可能となることや合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできるこ
とが、客観的に示されていること。
ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、
小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。
ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が
可能となること等が、客観的に示されていること。
へ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になると
いった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、客観的に示されていること。
ト 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者に
とって在宅での療養を安全かつ容易とすることが、客観的に示されていること。
チ 人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下「生物由来原料等」と
いう。）として用いた類似機能区分に属する既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除い
た場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。
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市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅰ）とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用
医療機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により
算定される額の加算をいう。

19

市場性加算（Ⅱ）
市場性加算（Ⅱ）とは、類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の推計対象
患者数が少ないと認められる新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式によ
り算定される額の加算をいう。

20

外国平均価格に基づく価格調整
外国平均価格に基づく価格調整とは、外国平均価格（構造、使用目的、医療上の効能及び効果
が当該新規収載品と最も類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及び
オーストラリアに限る。）の医療材料の国別の価格（当該国の医療材料に係る価格をいう。）を
相加平均した額をいう。以下同じ。）が計算できる場合（２ヵ国以上４ヵ国以下の外国の価格の
みが計算できる場合を含む。）において、類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値
（補正加算を含む。）が、外国平均価格の 1.5 倍又は 1.25 倍に相当する額を上回る場合に、別表
２に定めるところにより当該算定値を調整した額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準
材料価格とする調整をいう。
ただし、外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の
2.5 倍を上回る場合、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の
価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料
の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を外国平均価格とみなし、ま
た、外国の医療材料の国別の価格が３ヵ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相
加平均した額の 1.8 倍を上回る場合、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外
の価格を相加平均した額の 1.8 倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平
均した額を、外国平均価格とみなす。

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市場実勢価格加重平均値一定幅方式
市場実勢価格加重平均値一定幅方式とは、当該機能区分に属する全ての既収載品（材料価格調
査時以降に保険適用されたことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握で
きない既収載品及び第３章第４節に該当する新規収載品を除く。）の市場実勢価格、消費税率そ
の他を考慮した別表３に定める算式により行う原則的な基準材料価格の改定方式をいう。

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