また、決定区分Ｂ１（既存機能区分）において、新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る
申請（以下「チャレンジ申請」という。
）を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請
により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて
提出すること。ただし、平成 30 年４月 1 日から令和２年３月 31 日までに決定区分Ｂ１（既存機能
区分）として保険適用された医療機器については、令和４年３月 31 日までの間に限り、既収載品
であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 保険適用時期

決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器に限る。
）については、医薬品医療機器等法に基づく
承認若しくは認証を受けた日又は届出が受理された日から保険適用とする。ただし、承認、認証又
は届出の前に、決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出を行った場合はこの限りでない。
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）として希望のあった医療機器について、希望どおり保険適用することが適当と
判断したものについては、決定区分に応じそれぞれ次のとおり保険適用する。ただし、(４) の保険
適用不服意見書の提出を行った場合、保険適用希望書の内容等に係る不備の補正を指示した場合及
び追加資料の要求等を行った場合はこの限りでない。
①

決定区分Ａ１（包括）
保険適用希望書が受理された日（内容等に係る不備の補正が終了した日）から起算して、2 0
日（ただし、土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条に規
定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日（以下「休日等」と
いう。
）を除いて計算する日数とする。）を経過した日から保険適用とする。

②

決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）
各月 10 日までに保険適用希望書が受理された（内容等に係る不備の補正が終了した）ものに
ついては、原則として、翌月１日から保険適用する。

(３)

決定案の事前連絡
決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機

器が希望する機能区分等（決定区分Ａ１（包括）については当該決定区分を、Ａ２（特定包括）に
ついては特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基準の機
能区分をいう。以下同じ。
）に該当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由
とともに決定案を通知する。

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