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令和４年度保険医療材料制度の見直しについて－４－１参考２ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第511回 1／19）《厚生労働省》 |
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価格調整後の基準材料価格
＝価格調整前の価格 − 価格調整対象 × （１ − β）
ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、分析対象集団ごとに ICE
R を算出し、それぞれの ICER に応じた価格調整係数（β）を用いて分析対象集団ごとの価格（
②アⅰの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の５％を上回
らない額とし、かつ価格調整後の基準材料価格で算出するそれぞれの分析対象集団の ICER が 20
0 万円/QALY 以下となる額とし、②イの場合において、価格調整による引上げ額については、価
格調整前の価格の 10％を上回らない額とし、かつ対象品目の比較対照技術と比較した当該分析
対象集団における患者１人当たりの費用削減額について、価格調整後の基準材料価格で算出す
る費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回らない
額とする。）を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均して算出したもの
を価格調整後の基準材料価格とする。
②
価格調整係数（β）
ア 対象となる特定保険医療材料の費用及び効果が費用対効果評価における比較対照技術（比
較対照品目を含む。以下同じ。）より増加し、ICER が算出可能な場合、価格調整係数（β）
は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、次の（一）及び（
二）のいずれにも該当するもの 1.25
（一）対象品目に係るメタ解析及びシステマティックレビューを除く臨床研究が、次のい
ずれにも該当すること。
（ア）対象品目に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact factor（Clarivate anal
ytics 社の“InCites Journal Citation Reports”により提供されている impact fa
ctor をいう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年間の平均
値）が 15.0 を超える学術誌に原著論文として受理されていること。
（イ）当該論文を受理した学術誌が、レビュー雑誌又は創刊 10 年以内の学術誌でないこ
と。
（ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが日本人を含むア
ジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範
囲を超えた品目であること。
ⅱ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、上記（一）若しく
は（二）のいずれかに該当しないもの又はいずれにも該当しないもの 1.0
ⅲ ICER が 200 万円/QALY 以上 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされ
た ICER が 200 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目 1.0
ⅳ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされ
た ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円/QALY 未満の品目 0.7
ⅴ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とさ
れた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万円/QALY 未満の品目 0.4
ⅵ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,500
万円/QALY 以上の品目 0.1
イ 対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、かつ費用
が削減され、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（β）は次に掲げる品目ごとに、それ
ぞれ次に定める係数とする。
ⅰ 価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当する品目 1.5
（一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であることが、メタ解析及びシ
ステマティックレビューを除く臨床研究により示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範
囲を超えた品目であること。
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＝価格調整前の価格 − 価格調整対象 × （１ − β）
ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、分析対象集団ごとに ICE
R を算出し、それぞれの ICER に応じた価格調整係数（β）を用いて分析対象集団ごとの価格（
②アⅰの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の５％を上回
らない額とし、かつ価格調整後の基準材料価格で算出するそれぞれの分析対象集団の ICER が 20
0 万円/QALY 以下となる額とし、②イの場合において、価格調整による引上げ額については、価
格調整前の価格の 10％を上回らない額とし、かつ対象品目の比較対照技術と比較した当該分析
対象集団における患者１人当たりの費用削減額について、価格調整後の基準材料価格で算出す
る費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回らない
額とする。）を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均して算出したもの
を価格調整後の基準材料価格とする。
②
価格調整係数（β）
ア 対象となる特定保険医療材料の費用及び効果が費用対効果評価における比較対照技術（比
較対照品目を含む。以下同じ。）より増加し、ICER が算出可能な場合、価格調整係数（β）
は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、次の（一）及び（
二）のいずれにも該当するもの 1.25
（一）対象品目に係るメタ解析及びシステマティックレビューを除く臨床研究が、次のい
ずれにも該当すること。
（ア）対象品目に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact factor（Clarivate anal
ytics 社の“InCites Journal Citation Reports”により提供されている impact fa
ctor をいう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年間の平均
値）が 15.0 を超える学術誌に原著論文として受理されていること。
（イ）当該論文を受理した学術誌が、レビュー雑誌又は創刊 10 年以内の学術誌でないこ
と。
（ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが日本人を含むア
ジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範
囲を超えた品目であること。
ⅱ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、上記（一）若しく
は（二）のいずれかに該当しないもの又はいずれにも該当しないもの 1.0
ⅲ ICER が 200 万円/QALY 以上 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされ
た ICER が 200 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目 1.0
ⅳ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされ
た ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円/QALY 未満の品目 0.7
ⅴ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とさ
れた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万円/QALY 未満の品目 0.4
ⅵ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,500
万円/QALY 以上の品目 0.1
イ 対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、かつ費用
が削減され、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（β）は次に掲げる品目ごとに、それ
ぞれ次に定める係数とする。
ⅰ 価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当する品目 1.5
（一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であることが、メタ解析及びシ
ステマティックレビューを除く臨床研究により示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範
囲を超えた品目であること。
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