19 「 担 当 者 連 絡 先 」 欄 に つ い て は 、 担 当 者 氏 名 、 電 話 番 号 、 フ ァ ク シ ミ リ 番 号 及 び メ
ールアドレスを記載する。また、担当者が複数いる場合は主として対応する者の氏名
に下線を引く。
20 「 備 考 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又
は届出事項の一部変更届出の場合は、変更の内容を簡潔に記載する。承継・社名変更
等により薬事承認書、認証書又は届書と氏名が異なる場合はその内容を記載し、その
ことについて確認できる資料（社名変更の案内、承継届の写し等）を添付する。また、
今回希望する機能区分で既に保険適用されていて、販売名、製品名若しくは製品コー
ド等の追加又は変更を希望する場合は、過去の最新の保険適用年月日を記載する。
21 「 住 所 」 に つ い て は 、 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 の 所 在 地 を 記 載 す る 。
22 「 氏 名 」 に つ い て は 、 法 人 に あ っ て は そ の 名 称 及 び 代 表 者 の 氏 名 を 記 載 す る 。
（医療機器保険適用希望資料）
23 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 使 用
目的又は効果」の使用目的の部分及び該当ページ番号を転記する。
24 「 形 状 、 構 造 及 び 原 理 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 形
状、構造及び原理」の概要部分及び該当ページ番号を転記する。概要部分の記載がな
い場合は、該当ページ番号のみ転記する。
25 「 原 材 料 」 欄 に つ い て は 、 定 義 関 連 事 項 が あ る 場 合 は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届
書の該当箇所及び該当ページ番号を転記し、定義関連事項がない場合は、「定義関連
事項なし」と記載し、該当ページ番号を転記する。
26 「 使 用 方 法 」 欄 に つ い て は 、 定 義 関 連 事 項 が あ る 場 合 は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は
届書の該当箇所及び該当ページ番号を転記し、定義関連事項がない場合は、「定義関
連事項なし」と記載し、該当ページ番号を転記する。
27 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 の 対 象 品 目 と し て 指 定 さ れ 承 認 さ れ た 医 療 材 料 で あ る 場 合 は
「有」と記載し、それ以外の場合には「無」を記載する。
（推定適用患者数及び予測売上高根拠資料）
28 「 推 定 適 用 患 者 数 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 さ れ た 使 用 目 的 又 は 効 果 の 範 囲 内 に お
いて適用となると考えられる患者全体の人数を記載する。
29 「 本 医 療 機 器 使 用 患 者 数 」 欄 に つ い て は 、 推 定 適 用 患 者 数 の う ち 、 当 該 医 療 機 器 を
用いた医療技術の経時的な予測浸透率、対象疾患に係る他の医療技術の予測選択割合
等を考慮して算出した当該医療機器の使用患者数を記載する。ただし、当該医療機器
の後発医療機器への置き換わりは考慮しない。

（希望区分及び選定の根拠）
30 「 希 望 区 分 の 名 称 」 欄 に つ い て は 、 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 の 番 号 及 び 区 分 名
を記載する。（本記載要領１及び２を参照）
31 「 選 定 し た 根 拠 」 欄 に つ い て は 、 希 望 す る 区 分 の 各 定 義 事 項 に 対 し 、 薬 事 承 認 書 、
認証書又は届書の何ページのどの内容（もしくは図）から定義に合致していると判断
したのかを関連付けながら説明する。必要に応じて補足の説明を加えることが望まし
い。
32 「 希 望 区 分 に お け る 類 似 製 品 の 名 称 」 欄 に つ い て は 、 今 回 希 望 す る 区 分 で 保 険 適 用
されていて、かつ、類似すると判断される製品名を記載する。
33 「 当 該 製 品 の 概 要 」 欄 に つ い て は 、 類 似 す る 製 品 の 概 要 、 製 造 元 、 承 認 番 号 、 認 証
番号又は届出番号、保険適用年月日等を可能な範囲で記載する。
（ 本医療機器に関連する医療技術）
34 当 該 医 療 機 器 が 適 用 と す る 疾 患 に 対 す る 既 存 治 療 の 概 要 及 び 既 存 治 療 の 課 題 、 当 該

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