(3) 通知された市場拡大再算定案及び技術料の見直し案について、製造販売業者に不服があ
る場合に提出される再算定案不服意見書又は技術料見直し案不服意見書については、必
要な添付資料とともに、医政局経済課へ提出すること。
６

収載後にチャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた医療機器の定期報告
収載後にチャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた医療機器であって、定期
報告が必要とされたものについては、権利付与後のデータ集積状況や臨床試験等の進
捗を「収載後のチャレンジ申請に係る定期報告」（様式１５）及び参考資料を別途定
められた期限までに提出すること。なお、収載後のチャレンジ申請の希望を取り下げ
る場合にあっては、「収載後のチャレンジ申請に係る希望取下げ書」（様式１６）に
より、理由及び収載からチャレンジ申請の希望の取下げまでのデータ集積状況を提出
すること。

７

医療機器の供給について
(1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も か か わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬
品医療機器法に基づく当該医療機器の承認又は認証について他社への承継を行う場
合など、供給継続を前提としているものの安定供給に支障が出るおそれがある場合
には、「医療機器の安定供給に係る報告」（様式１１）（製造所の移転計画など安
定供給を行う上で必要な手続きに係る計画を含む）を遅滞なく医政局経済課に報告
すること。報告後、計画に変更等が生じた場合についても、遅滞なく報告すること。
(2) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も か か わ ら ず 、 原 材 料 等 の 入 手 が 困 難
となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合など供給継続が困難となるお
それがある場合（又は困難となった場合）には、「医療機器の供給停止に係る報
告」（様式１２）により、遅滞なく医政局経済課に報告すること。報告後、原則と
して医政局経済課からの連絡を待って、供給先の医療機関等に対し、供給の停止を
計画していることについて説明を行うこと。また、医療機関等への説明が終了した
と判断した段階で、「医療機関等の説明結果報告」（様式１３）を当課に提出する
こと。
(3) そ の 他 当 該 医 療 機 器 の 供 給 を 行 わ な い と す る 場 合 （ 代 替 と な る 医 療 機 器 の 新 た な
承認、認証又は届出、及び、同一の承認、認証又は届出の範囲内で新たな製品の追
加に伴って、既に保険適用とされた医療機器が流通しなくなる場合を除く。）には、
事前に医政局経済課に相談し、「医療機器保険適用取下げ書」（様式１４）を医政
局経済課に提出すること。

８

事前相談体制の整備について
(1) 事 前 相 談 を 希 望 す る 製 造 販 売 業 者 は 予 め 様 式 １ ０ に 希 望 日 時 及 び 相 談 事 項 等 を 記
載 し 、 医 政 局 経 済 課 （ kikihoken@mhlw.go.jp） 宛 て に 電 子 メ ー ル に て 申 し 込 み を 行
うこと。
(2) 事 前 相 談 の 日 時 が 決 定 し た 場 合 は 、 医 政 局 経 済 課 よ り 製 造 販 売 業 者 に 対 し 連 絡 を
行う。

９

その他
診 療 報 酬 の 算 定 方 法 （ 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 59 号 ） の 規 定 に 基 づ き 、 特 定 保
険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）が定められた機能区分のうち、別表第
一医科診療報酬点数表（医科点数表）及び別表第二歯科診療報酬点数表（歯科点数
表）に共通して規定される、別に定める特定保険医療材料の機能区分については、そ
れぞれ保険適用希望書を提出する必要はなく、いずれかで保険適用希望書が提出され
た場合、もう一方の機能区分でも保険適用希望書が提出されたものとみなす。

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