む。）を遅滞なく医政局経済課に報告すること。報告後、計画に変更等が生じた
場合についても、遅滞なく報告すること。

(2)

当該体外診断用医薬品が市場の相当を占めているにもかかわらず、原材料等の
入手が困難となった場合や、製造所に災害等の影響があった場合など供給継続が
困難となるおそれがある場合、又は困難となった場合には、「体外診断用医薬品
の供給停止に係る報告」（様式７）により、遅滞なく医政局経済課に報告するこ
と。報告後、原則として医政局経済課からの連絡を待って、供給先の医療機関等
に対し、供給の停止を計画していることについて説明を行うこと。また、医療機
関等への説明が終了したと判断した段階で、
「医療機関等の説明結果報告」
（様式
８）を医政局経済課に提出すること。

(3)

その他当該体外診断用医薬品の供給を行わないとする場合（代替となる体外診
断用医薬品の新たな承認又は認証、及び、同一の承認又は認証の範囲内で新たな
製品の追加に伴って、既に保険適用とされた体外診断用医薬品が流通しなくなる
場合を除く。
）には、事前に医政局経済課に相談し、
「体外診断用医薬品保険適用
取下げ書」
（様式９）を医政局経済課に提出すること。

９ 事前相談
(1)

体外診断用医薬品の製造販売業者は、当該体外診断用医薬品の保険適用に係る

疑義が生じた場合には、事前に医政局経済課に相談するものとする。なお、次に
掲げるような体外診断用医薬品の保険適用を希望する場合には、特に留意するも
のとする。
ア

薬事承認及び認証不要品目であって現に保険上評価されていない体外診断用
医薬品

イ

医薬品医療機器等法に基づく一部変更承認又は一部変更認証がなされた結果、
該当する保険上の算定項目等について、疑義が生じている体外診断用医薬品

(2) 事前相談を希望する製造販売業者は、予め様式 10 に希望日時及び相談事項等を
記載し、医政局経済課（kikihoken@mhlw.go.jp）宛てに電子メールにて申込みを
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