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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
13639 2-10076
ホーム
ページ
掲載
年月日
5月11日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ケトコナ
岩城製薬株式
ゾール
会社
ローション
医薬品
日本薬局方酸素
13640 2-10077
5月11日
医薬品
酸素
大陽日酸株式
会社
アムロジピン錠10mg「EMEC」
13643 2-10079
5月12日
アムロジ
エルメッド株式
ピンベシ
会社
ル酸塩錠
医薬品
ラロキシフェン塩酸塩錠60mg
「EE」
13644 2-10080
5月12日
ラロキシ
フェン塩酸 エルメッド株式
塩水和物
会社
錠
医薬品
球形吸着炭カプセル２８６ｍｇ
「日医工」
13645 2-10081
5月12日
球形吸着 日医工株式会
炭
社
医薬品
オロパタジン塩酸塩顆粒0.5%
「MEEK」
13646 2-10082
13647 2-10083
13648 2-10084
オロパタ
小林化工株式
ジン塩酸
会社
塩顆粒
5月12日
医薬品
5月12日
(1)ドキサゾシン錠1mg
「MEEK」
(2)メシル酸ドキサゾシン錠1
医薬品 「MEEK」
5月12日
ドキサゾ
小林化工株式
シンメシル
会社
酸塩錠
(1)プランルカスト錠112.5
「EK」
(2)プランルカスト錠225「EK」 プランルカ
小林化工株式
スト水和
医薬品
会社
物錠
ベニジピン塩酸塩錠4mg
「MEEK」
13649 2-10085
5月12日
ベニジピ
小林化工株式
ン塩酸塩
会社
錠
医薬品
- 6-
回収理由
安定性モニタリングを実施したところ、
モニタリング対象ロットの含量が規格に
適合しない結果が得られました。他ロッ
トでの状況を確認するため、参考品の
含量試験を実施したところ、一部ロット
の含量が規格に適合しない結果が得ら
れたことから、使用期限内の製品の回
収を行うことを決定いたしました。
当該製品に使用する容器において、高
圧ガス保安法に基づく容器再検査の
際、外面研磨に1.0mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器内より外面研磨に使
用した鉄球及びその破砕片の残留物が
発見されたことにより、同様の方法で外
面研磨をした容器を用いた医薬品を対
象として自主回収をします。
回収対象となった製品は同一開発グ
ループ（共同開発）へ製造委託してお
り、本製品の定量試験を承認書と異な
る試験方法にて実施していたことが判
明いたしました。これを受け、承認書に
記載されている試験方法で参考品を再
評価したところ、規格下限値をわずかに
下回ったロットが確認されたため、対象
ロットを自主回収することとしました。
回収対象となった製品は同一開発グ
ループ（共同開発）へ製造委託してお
り、本製品の定量試験を承認書と異な
る試験方法にて実施していたことが判
明いたしました。これを受け、承認書に
記載されている試験方法で参考品を再
評価したところ、規格下限値をわずかに
下回ったロットが確認されたため、対象
ロットを自主回収することとしました。
本製品のロットFV0100の長期安定性試
験１２カ月において、吸着力試験が承
認規格に適合しない結果が得られたこ
とから、当該ロット及び同様な製造管理
のもと製造したロットを自主回収するこ
とといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、溶
出試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
番号
ファイル
名
13639 2-10076
ホーム
ページ
掲載
年月日
5月11日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ケトコナ
岩城製薬株式
ゾール
会社
ローション
医薬品
日本薬局方酸素
13640 2-10077
5月11日
医薬品
酸素
大陽日酸株式
会社
アムロジピン錠10mg「EMEC」
13643 2-10079
5月12日
アムロジ
エルメッド株式
ピンベシ
会社
ル酸塩錠
医薬品
ラロキシフェン塩酸塩錠60mg
「EE」
13644 2-10080
5月12日
ラロキシ
フェン塩酸 エルメッド株式
塩水和物
会社
錠
医薬品
球形吸着炭カプセル２８６ｍｇ
「日医工」
13645 2-10081
5月12日
球形吸着 日医工株式会
炭
社
医薬品
オロパタジン塩酸塩顆粒0.5%
「MEEK」
13646 2-10082
13647 2-10083
13648 2-10084
オロパタ
小林化工株式
ジン塩酸
会社
塩顆粒
5月12日
医薬品
5月12日
(1)ドキサゾシン錠1mg
「MEEK」
(2)メシル酸ドキサゾシン錠1
医薬品 「MEEK」
5月12日
ドキサゾ
小林化工株式
シンメシル
会社
酸塩錠
(1)プランルカスト錠112.5
「EK」
(2)プランルカスト錠225「EK」 プランルカ
小林化工株式
スト水和
医薬品
会社
物錠
ベニジピン塩酸塩錠4mg
「MEEK」
13649 2-10085
5月12日
ベニジピ
小林化工株式
ン塩酸塩
会社
錠
医薬品
- 6-
回収理由
安定性モニタリングを実施したところ、
モニタリング対象ロットの含量が規格に
適合しない結果が得られました。他ロッ
トでの状況を確認するため、参考品の
含量試験を実施したところ、一部ロット
の含量が規格に適合しない結果が得ら
れたことから、使用期限内の製品の回
収を行うことを決定いたしました。
当該製品に使用する容器において、高
圧ガス保安法に基づく容器再検査の
際、外面研磨に1.0mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器内より外面研磨に使
用した鉄球及びその破砕片の残留物が
発見されたことにより、同様の方法で外
面研磨をした容器を用いた医薬品を対
象として自主回収をします。
回収対象となった製品は同一開発グ
ループ（共同開発）へ製造委託してお
り、本製品の定量試験を承認書と異な
る試験方法にて実施していたことが判
明いたしました。これを受け、承認書に
記載されている試験方法で参考品を再
評価したところ、規格下限値をわずかに
下回ったロットが確認されたため、対象
ロットを自主回収することとしました。
回収対象となった製品は同一開発グ
ループ（共同開発）へ製造委託してお
り、本製品の定量試験を承認書と異な
る試験方法にて実施していたことが判
明いたしました。これを受け、承認書に
記載されている試験方法で参考品を再
評価したところ、規格下限値をわずかに
下回ったロットが確認されたため、対象
ロットを自主回収することとしました。
本製品のロットFV0100の長期安定性試
験１２カ月において、吸着力試験が承
認規格に適合しない結果が得られたこ
とから、当該ロット及び同様な製造管理
のもと製造したロットを自主回収するこ
とといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、溶
出試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。