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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)シンラック錠７．５
(2)ピコスルファートナトリウ
ム錠７．５ｍｇ「イワキ」
13952 2-10313
9月22日
医薬品
マクロゴール4000
13953 2-10314
13957 2-10318
9月22日
9月27日
医薬品
(1)ユーシップFRテープVα
(2)ビーエスバンFRテープV
α
(3)コーホーパスFRテープV
医薬品 α
(4)ダイハップFRテープVα
ピコスルファートナトリウム錠7.5mg「イ
ワキ」（旧名称：シンラック錠7.5）のPTP
ピコスル
包装品において、安定性モニタリングを
ファートナ
岩城製薬株式 実施したところ、溶出規格不適合となる
トリウム
会社
ことを確認いたしました。このため、規
７．５ｍｇ
格不適合となる可能性を否定できない
錠
ため使用期限内の製品の回収を行うこ
とを決定いたしました。
マクロゴール4000において実施した安
定性モニタリングの12カ月及び24カ月
の結果、水分値が承認規格に適合しな
いロットが確認されました。安定性モニ
丸石製薬株式
タリングの対象になっていないロットに
会社
おきましても同様の結果が生じる事が
否定できない為、使用期限内である全
ロットについて、自主回収する事といた
しました。
ユーシップFRテープVαについて、異物
混入の品質情報を入手いたしました。
当該製品を確認したところ異物は金属
片であり、製造工程を調査したところ、
株式会社大石
設備由来の金属片が混入したものと推
膏盛堂
定されました。そのため、本事象の発生
が懸念される当該製造ロットを自主回
収することといたしました。
セパゾン錠2
13959 2-10320
9月28日
13961 2-10322
9月29日
13962 2-10323
9月29日
クロキサ
ゾラム錠
医薬品
鎮咳配合 日医工株式会
剤
社
バラシクロビル顆粒50％「日
医工」
13963 2-10324
9月29日
アルフレッサ
ファーマ株式
会社
（１）オルメサルタンＯＤ錠２０ オルメサ
ｍｇ「日医工」
ルタン メ
日医工株式会
医薬品 （２）オルメサルタンＯＤ錠４０ ドキソミル
社
ｍｇ「日医工」
口腔内崩
壊錠
ニチコデ配合散
医薬品
医薬品
バラシクロ
日医工株式会
ビル塩酸
社
塩顆粒
ドウベイト配合錠
13965 2-10326
13975 2-10334
9月29日
10月4日
ヴィーブヘル
スケア株式会
社
医薬品
(1)DTRTゲットレディー
(2)DTRTボーイズビーボール
ド(3)DTRTフェースツーフェー
化粧品 ス(4)DTRTスーツユアセルフ；
アーバングレー(5)DTRTスー
ツユアセルフ；ダークブラウン
株式会社HNB
Inc.
クレマスチン錠1mg「イセイ」
13978 2-10337
10月4日
クレマスチ
コーアイセイ
ンフマル
株式会社
酸塩錠
医薬品
ジクロフェナクNa錠25mg「イ
セイ」
13979 2-10338
10月4日
医薬品
- 19-
回収理由
ジクロフェ
コーアイセイ
ナクナトリ
株式会社
ウム錠
当該製品（製造番号JKN0258）の安定
性モニタリング（12ヶ月）において、溶出
試験が承認規格に適合しない結果が得
られました。製造番号JKN0258と同時
期に製造されたロットについても使用期
限内に承認規格外となる可能性を完全
には否定できないことから、上記対象
ロットを自主回収することとしました。
当該製剤の安定性モニタリングにおい
て、溶出試験が承認規格外となりました
ロットと同様な製造管理のもと製造しま
した使用期限内の当該ロットを自主回
収することといたします。
当該製剤の安定性モニタリングにおい
て、定量試験が承認規格外となりました
ロットと同様な製造管理のもと製造しま
した使用期限内の分包包装品全ロット
を自主回収することといたします。
当該製剤の長期安定性試験並びに安
定性モニタリングにおいて、定量試験及
び溶出性試験が承認規格外となりまし
たロットと同様な製造管理のもと製造し
ました使用期限内の全ロットを自主回
収することといたします。
ドウベイト配合錠 ロット番号 8K3Dの製
品において使用された原料のAvicel
PH102(結晶セルロース)で、承認書規
格である日局規格の導電率 75 μ
S/cm以下を外れた可能性が否定でき
ないことが判明しました。そのため、当
該ロットの自主回収を実施します。
総括製造販売責任者が不在のため化
粧品製造販売業を休止していた期間
に、上記の製品を輸入し、適切に出荷
判定することなく、市場へ出荷してし
まったことが判明し、品質の担保ができ
ないと判断したため、自主回収を実施
致します。
本製剤に着色剤として微量配合してい
る色素の原料受入規格が、製造販売承
認書の規格と異なることが判明したた
め、対象製造番号の製品を自主回収す
ることと致しました。
本製剤に着色剤として微量配合してい
る色素の原料受入規格が、製造販売承
認書の規格と異なることが判明したた
め、対象製造番号の製品を自主回収す
ることと致しました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)シンラック錠７．５
(2)ピコスルファートナトリウ
ム錠７．５ｍｇ「イワキ」
13952 2-10313
9月22日
医薬品
マクロゴール4000
13953 2-10314
13957 2-10318
9月22日
9月27日
医薬品
(1)ユーシップFRテープVα
(2)ビーエスバンFRテープV
α
(3)コーホーパスFRテープV
医薬品 α
(4)ダイハップFRテープVα
ピコスルファートナトリウム錠7.5mg「イ
ワキ」（旧名称：シンラック錠7.5）のPTP
ピコスル
包装品において、安定性モニタリングを
ファートナ
岩城製薬株式 実施したところ、溶出規格不適合となる
トリウム
会社
ことを確認いたしました。このため、規
７．５ｍｇ
格不適合となる可能性を否定できない
錠
ため使用期限内の製品の回収を行うこ
とを決定いたしました。
マクロゴール4000において実施した安
定性モニタリングの12カ月及び24カ月
の結果、水分値が承認規格に適合しな
いロットが確認されました。安定性モニ
丸石製薬株式
タリングの対象になっていないロットに
会社
おきましても同様の結果が生じる事が
否定できない為、使用期限内である全
ロットについて、自主回収する事といた
しました。
ユーシップFRテープVαについて、異物
混入の品質情報を入手いたしました。
当該製品を確認したところ異物は金属
片であり、製造工程を調査したところ、
株式会社大石
設備由来の金属片が混入したものと推
膏盛堂
定されました。そのため、本事象の発生
が懸念される当該製造ロットを自主回
収することといたしました。
セパゾン錠2
13959 2-10320
9月28日
13961 2-10322
9月29日
13962 2-10323
9月29日
クロキサ
ゾラム錠
医薬品
鎮咳配合 日医工株式会
剤
社
バラシクロビル顆粒50％「日
医工」
13963 2-10324
9月29日
アルフレッサ
ファーマ株式
会社
（１）オルメサルタンＯＤ錠２０ オルメサ
ｍｇ「日医工」
ルタン メ
日医工株式会
医薬品 （２）オルメサルタンＯＤ錠４０ ドキソミル
社
ｍｇ「日医工」
口腔内崩
壊錠
ニチコデ配合散
医薬品
医薬品
バラシクロ
日医工株式会
ビル塩酸
社
塩顆粒
ドウベイト配合錠
13965 2-10326
13975 2-10334
9月29日
10月4日
ヴィーブヘル
スケア株式会
社
医薬品
(1)DTRTゲットレディー
(2)DTRTボーイズビーボール
ド(3)DTRTフェースツーフェー
化粧品 ス(4)DTRTスーツユアセルフ；
アーバングレー(5)DTRTスー
ツユアセルフ；ダークブラウン
株式会社HNB
Inc.
クレマスチン錠1mg「イセイ」
13978 2-10337
10月4日
クレマスチ
コーアイセイ
ンフマル
株式会社
酸塩錠
医薬品
ジクロフェナクNa錠25mg「イ
セイ」
13979 2-10338
10月4日
医薬品
- 19-
回収理由
ジクロフェ
コーアイセイ
ナクナトリ
株式会社
ウム錠
当該製品（製造番号JKN0258）の安定
性モニタリング（12ヶ月）において、溶出
試験が承認規格に適合しない結果が得
られました。製造番号JKN0258と同時
期に製造されたロットについても使用期
限内に承認規格外となる可能性を完全
には否定できないことから、上記対象
ロットを自主回収することとしました。
当該製剤の安定性モニタリングにおい
て、溶出試験が承認規格外となりました
ロットと同様な製造管理のもと製造しま
した使用期限内の当該ロットを自主回
収することといたします。
当該製剤の安定性モニタリングにおい
て、定量試験が承認規格外となりました
ロットと同様な製造管理のもと製造しま
した使用期限内の分包包装品全ロット
を自主回収することといたします。
当該製剤の長期安定性試験並びに安
定性モニタリングにおいて、定量試験及
び溶出性試験が承認規格外となりまし
たロットと同様な製造管理のもと製造し
ました使用期限内の全ロットを自主回
収することといたします。
ドウベイト配合錠 ロット番号 8K3Dの製
品において使用された原料のAvicel
PH102(結晶セルロース)で、承認書規
格である日局規格の導電率 75 μ
S/cm以下を外れた可能性が否定でき
ないことが判明しました。そのため、当
該ロットの自主回収を実施します。
総括製造販売責任者が不在のため化
粧品製造販売業を休止していた期間
に、上記の製品を輸入し、適切に出荷
判定することなく、市場へ出荷してし
まったことが判明し、品質の担保ができ
ないと判断したため、自主回収を実施
致します。
本製剤に着色剤として微量配合してい
る色素の原料受入規格が、製造販売承
認書の規格と異なることが判明したた
め、対象製造番号の製品を自主回収す
ることと致しました。
本製剤に着色剤として微量配合してい
る色素の原料受入規格が、製造販売承
認書の規格と異なることが判明したた
め、対象製造番号の製品を自主回収す
ることと致しました。