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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
13599
13600
13601
13602
13603
ファイル
名
3-2656
3-2657
3-2658
3-2659
3-2660
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月21日
4月21日
4月21日
4月21日
4月21日
種類
一般名称
又は
製造（輸入販売）業者名
薬効分類名
販売名
回収理由
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、６ヶ月間の加速
試験について、実際は10日程度早期に試
験を実施したにもかかわらず、6ヶ月経過時
に実施したかのように装う改ざんをしたこと
から、令和3年4月16日付で弊社宛に発出
されました聴聞通知（厚生労働省発薬生
ボセンタン
小林化工株式会社 0416第69号）において、医薬品医療機器等
水和物錠
法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の
製造販売の承認取消処分が予定されてい
ることの通知を受けました。このため、使用
期限が残存している全ロットの回収を行い
ます。
医薬品
ボセンタン錠62.5mg
「KN」
医薬品
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料のうち、6ヶ月間
の加速試験について、実際は1週間程
度早期に試験を実施したにもかかわら
ず、6ヶ月経過時に実施したかのように
(1)ロスバスタチン錠
装う改ざんをしたことから、令和
ロスバス
2.5mg「MEEK」
3年4月16日付で弊社宛に発出されまし
タチンカル 小林化工株式会社
(2)ロスバスタチン錠
た聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第
シウム錠
5mg「MEEK」
69号）において、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項第2号に基づく本製
品の製造販売の承認取消処分が予定
されていることの通知を受けました。
このため、使用期限が残存している全
ロットの回収を行います。
医薬品
医薬品
医薬品
ロラタジンODフィル
ム10mg「KN」
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、12ヶ月間の長期
保存試験について、実際は6日程度早期に
試験を実施したにもかかわらず、12ヶ月経
過時に実施したように装う改ざんをしたこと
ロラタジン
から、令和3年4月16日付で弊社宛に発出
されました聴聞通知（厚生労働省発薬生
口腔内崩
小林化工株式会社 0416第69号）において、医薬品医療機器等
壊フィル
法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の
ム
製造販売の承認取消処分が予定されてい
ることの通知を受けました。このため、使用
期限が残存している全ロットの回収を行い
ます。
エンテカビル錠０．５
ｍｇ「ＤＳＥＰ」
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料のうち、6ヵ月間
の加速試験について、評価に用いる純
度試験の分析法バリデーション実施日
に関して、2015年12月頃に実施したに
第一三共エスファ もかかわらず、添付資料では2015年2
株式会社
月に実施したように装う改ざんをしたこ
とが判明しました。承認申請資料に不
備が認められることから、使用期限が
残存している全ロットの回収を行いま
す。なお、本製品は回収終了後、承認
を整理することを予定しております。
(1)ロスバスタチン錠
2.5mg「明治」
(2)ロスバスタチン錠
5mg「明治」
本製品の承認申請書の添付資料である共
同開発先会社の安定性に関する資料にお
いて、加速試験結果の6ヶ月目の実施日が
ロスバス
Meiji Seikaファルマ 改ざんされていることを認めました。このこ
タチンカル
株式会社
とから、使用期限が残存している全ロットの
シウム錠
回収を行います。なお、本製品は承認整理
を予定しております。
本製品の承認申請に必要な6ヶ月間の加
速試験について、実際は10日程度早期に
試験を実施したにもかかわらず、6ヶ月経過
ボセンタン ニプロESファーマ 時に実施したかのように装う虚偽記載をし
水和物錠
株式会社
たことから、使用期限が残存している全ロッ
トの回収を行います。なお今後、本製品は
承認整理予定です。
13604
3-2661
4月21日
医薬品
ボセンタン錠６２．５
ｍｇ「タナベ」
13610
3-2664
4月23日
医薬品
シルデナ
個装箱のGS1コードの誤印字が確認さ
シルデナフィル錠５０
フィルクエ 大興製薬株式会社 れた為、自主回収をすることと致しまし
ｍｇＶＩ「ＤＫ」
ン酸塩錠
た。
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番号
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13600
13601
13602
13603
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名
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3-2657
3-2658
3-2659
3-2660
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月21日
4月21日
4月21日
4月21日
4月21日
種類
一般名称
又は
製造（輸入販売）業者名
薬効分類名
販売名
回収理由
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、６ヶ月間の加速
試験について、実際は10日程度早期に試
験を実施したにもかかわらず、6ヶ月経過時
に実施したかのように装う改ざんをしたこと
から、令和3年4月16日付で弊社宛に発出
されました聴聞通知（厚生労働省発薬生
ボセンタン
小林化工株式会社 0416第69号）において、医薬品医療機器等
水和物錠
法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の
製造販売の承認取消処分が予定されてい
ることの通知を受けました。このため、使用
期限が残存している全ロットの回収を行い
ます。
医薬品
ボセンタン錠62.5mg
「KN」
医薬品
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料のうち、6ヶ月間
の加速試験について、実際は1週間程
度早期に試験を実施したにもかかわら
ず、6ヶ月経過時に実施したかのように
(1)ロスバスタチン錠
装う改ざんをしたことから、令和
ロスバス
2.5mg「MEEK」
3年4月16日付で弊社宛に発出されまし
タチンカル 小林化工株式会社
(2)ロスバスタチン錠
た聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第
シウム錠
5mg「MEEK」
69号）において、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項第2号に基づく本製
品の製造販売の承認取消処分が予定
されていることの通知を受けました。
このため、使用期限が残存している全
ロットの回収を行います。
医薬品
医薬品
医薬品
ロラタジンODフィル
ム10mg「KN」
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、12ヶ月間の長期
保存試験について、実際は6日程度早期に
試験を実施したにもかかわらず、12ヶ月経
過時に実施したように装う改ざんをしたこと
ロラタジン
から、令和3年4月16日付で弊社宛に発出
されました聴聞通知（厚生労働省発薬生
口腔内崩
小林化工株式会社 0416第69号）において、医薬品医療機器等
壊フィル
法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の
ム
製造販売の承認取消処分が予定されてい
ることの通知を受けました。このため、使用
期限が残存している全ロットの回収を行い
ます。
エンテカビル錠０．５
ｍｇ「ＤＳＥＰ」
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料のうち、6ヵ月間
の加速試験について、評価に用いる純
度試験の分析法バリデーション実施日
に関して、2015年12月頃に実施したに
第一三共エスファ もかかわらず、添付資料では2015年2
株式会社
月に実施したように装う改ざんをしたこ
とが判明しました。承認申請資料に不
備が認められることから、使用期限が
残存している全ロットの回収を行いま
す。なお、本製品は回収終了後、承認
を整理することを予定しております。
(1)ロスバスタチン錠
2.5mg「明治」
(2)ロスバスタチン錠
5mg「明治」
本製品の承認申請書の添付資料である共
同開発先会社の安定性に関する資料にお
いて、加速試験結果の6ヶ月目の実施日が
ロスバス
Meiji Seikaファルマ 改ざんされていることを認めました。このこ
タチンカル
株式会社
とから、使用期限が残存している全ロットの
シウム錠
回収を行います。なお、本製品は承認整理
を予定しております。
本製品の承認申請に必要な6ヶ月間の加
速試験について、実際は10日程度早期に
試験を実施したにもかかわらず、6ヶ月経過
ボセンタン ニプロESファーマ 時に実施したかのように装う虚偽記載をし
水和物錠
株式会社
たことから、使用期限が残存している全ロッ
トの回収を行います。なお今後、本製品は
承認整理予定です。
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3-2661
4月21日
医薬品
ボセンタン錠６２．５
ｍｇ「タナベ」
13610
3-2664
4月23日
医薬品
シルデナ
個装箱のGS1コードの誤印字が確認さ
シルデナフィル錠５０
フィルクエ 大興製薬株式会社 れた為、自主回収をすることと致しまし
ｍｇＶＩ「ＤＫ」
ン酸塩錠
た。
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