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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
13777 2-10189
7月1日
13780 2-10191
7月5日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
アメジニウムメチル硫酸塩錠
本製剤の安定性モニタリングにおいて、
10mg「JG」
純度試験（類縁物質）で承認規格に適
アメジニウ
長生堂製薬株
ムメチル
合しない結果が得られたロットが確認さ
医薬品
式会社
硫酸塩
れたため、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。
アジスロマイシン小児用細粒
アジスロマイシン小児用細粒10％「タカ
１０％「タカタ」
タ」（ロット番号：V019）の安定性モニタリ
ング（12ヵ月）において、定量試験が承
認規格に適合しない結果が得られまし
た。原薬アジスロマイシン水和物の力
高田製薬株式
価に基づく含量補正が要因と考えられ
医薬品
会社
たため、同じ原薬ロットを使用して製造
した当該品目の他ロットについても承認
規格への適合を担保できないことから、
自主回収することといたしました。
(1)フォリルモンP注75
(2)フォリルモンP注150
13783 2-10194
7月5日
医薬品
13787 2-10195
7月6日
医薬品
13788 2-10196
7月6日
医薬品
13790 2-10198
7月7日
化粧品
13794 2-10201
7月12日
医薬品
13800 2-10207
7月15日
化粧品
13801 2-10208
7月16日
化粧品
本製剤において、承認書に記載された
精製下垂
純度試験の一部を実施していなかった
体性性腺 富士製薬工業
ことが確認されたため、市場にある使用
刺激ホル
株式会社
期限内の全ての製品について、自主回
モン
収することにいたしました。
ナボリンＳ
当社が販売している一般用医薬品「ナ
ボリンS」（第3類医薬品）において、40
錠包装：ロット8YS19Fの安定性モニタリ
ング（25℃/60%RH）において、24箇月経
過時点で有効成分の一つであるメコバ
エーザイ株式 ラミンの含量が承認規格の下限値90%
会社
を下回る結果となりました（使用期限3
年）。また同一方法で製造された製品に
ついても使用期限までに承認規格を下
回る懸念があるため、該当製造番号の
製品について自主回収する判断に至り
ました。
セレコキシブ錠100ｍｇ「サワ
本製品の長期安定性モニタリング（12
イ」
箇月時点）対象のロットにおいて、溶出
性試験が承認規格に適合しない結果が
得られました。これを受け、全ロットの参
沢井製薬株式
考品を調査したところ、一部のロットに
会社 信頼性
おいて、溶出性試験が承認規格に適合
保証本部
しない結果が得られました。承認規格
外となったロットを含む同時期に製造し
たロットを自主回収することといたしまし
た。
キャンメイク ブライトヴェー
一部の製品において、配合成分由来の
ルピュアベース
株式会社井田 微細な固形物が認められました。その
ラボラトリーズ ため、当該製品を自主回収させていた
だきます。
ボナロン錠５ｍｇ
本製剤（ロット２３２６）の安定性モニタリ
帝人ファーマ ング２年経過時の溶出性が、承認規格
株式会社 に適合しないことが確認されたため、当
該ロットを自主回収することといたしまし
た。
スキンブライセラム０．２５ａ
内部容器に別製品（販売名：スキンブラ
キュテラ株式 イセラム０．５ａ）の法定表示ラベルを貼
会社
付したものが混入していたため、回収
致します。
デュカート ナチュラルネイル
一部の製品において、ガラス瓶の首や
カラー Ｎ
肩部に微細なビリ（亀裂）が発見された
株式会社シャ
ため、万全を期すために当該製品を自
ンティ
主回収させていただきます。
ヒトミタンｆ
13805 2-10212
7月19日
原薬製造所変更に伴い実施しておりま
した長期保存試験において、シアノコバ
ラミン含量が承認規格の下限を逸脱し
ました。キャップの仕様変更後の金属
キャップ（パッキンがゴム製）では配置
佐藤薬品工業 期限まで承認規格を満足しています
株式会社 が、キャップの仕様を変更する前の樹
脂キャップ（パッキンがゴム製ではない）
を使用したロットは、同様の傾向を示す
ことが否定できないため、現時点で配
置期限内の２ロットを回収することとし
ました。
医薬品
- 12-
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
13777 2-10189
7月1日
13780 2-10191
7月5日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
アメジニウムメチル硫酸塩錠
本製剤の安定性モニタリングにおいて、
10mg「JG」
純度試験（類縁物質）で承認規格に適
アメジニウ
長生堂製薬株
ムメチル
合しない結果が得られたロットが確認さ
医薬品
式会社
硫酸塩
れたため、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。
アジスロマイシン小児用細粒
アジスロマイシン小児用細粒10％「タカ
１０％「タカタ」
タ」（ロット番号：V019）の安定性モニタリ
ング（12ヵ月）において、定量試験が承
認規格に適合しない結果が得られまし
た。原薬アジスロマイシン水和物の力
高田製薬株式
価に基づく含量補正が要因と考えられ
医薬品
会社
たため、同じ原薬ロットを使用して製造
した当該品目の他ロットについても承認
規格への適合を担保できないことから、
自主回収することといたしました。
(1)フォリルモンP注75
(2)フォリルモンP注150
13783 2-10194
7月5日
医薬品
13787 2-10195
7月6日
医薬品
13788 2-10196
7月6日
医薬品
13790 2-10198
7月7日
化粧品
13794 2-10201
7月12日
医薬品
13800 2-10207
7月15日
化粧品
13801 2-10208
7月16日
化粧品
本製剤において、承認書に記載された
精製下垂
純度試験の一部を実施していなかった
体性性腺 富士製薬工業
ことが確認されたため、市場にある使用
刺激ホル
株式会社
期限内の全ての製品について、自主回
モン
収することにいたしました。
ナボリンＳ
当社が販売している一般用医薬品「ナ
ボリンS」（第3類医薬品）において、40
錠包装：ロット8YS19Fの安定性モニタリ
ング（25℃/60%RH）において、24箇月経
過時点で有効成分の一つであるメコバ
エーザイ株式 ラミンの含量が承認規格の下限値90%
会社
を下回る結果となりました（使用期限3
年）。また同一方法で製造された製品に
ついても使用期限までに承認規格を下
回る懸念があるため、該当製造番号の
製品について自主回収する判断に至り
ました。
セレコキシブ錠100ｍｇ「サワ
本製品の長期安定性モニタリング（12
イ」
箇月時点）対象のロットにおいて、溶出
性試験が承認規格に適合しない結果が
得られました。これを受け、全ロットの参
沢井製薬株式
考品を調査したところ、一部のロットに
会社 信頼性
おいて、溶出性試験が承認規格に適合
保証本部
しない結果が得られました。承認規格
外となったロットを含む同時期に製造し
たロットを自主回収することといたしまし
た。
キャンメイク ブライトヴェー
一部の製品において、配合成分由来の
ルピュアベース
株式会社井田 微細な固形物が認められました。その
ラボラトリーズ ため、当該製品を自主回収させていた
だきます。
ボナロン錠５ｍｇ
本製剤（ロット２３２６）の安定性モニタリ
帝人ファーマ ング２年経過時の溶出性が、承認規格
株式会社 に適合しないことが確認されたため、当
該ロットを自主回収することといたしまし
た。
スキンブライセラム０．２５ａ
内部容器に別製品（販売名：スキンブラ
キュテラ株式 イセラム０．５ａ）の法定表示ラベルを貼
会社
付したものが混入していたため、回収
致します。
デュカート ナチュラルネイル
一部の製品において、ガラス瓶の首や
カラー Ｎ
肩部に微細なビリ（亀裂）が発見された
株式会社シャ
ため、万全を期すために当該製品を自
ンティ
主回収させていただきます。
ヒトミタンｆ
13805 2-10212
7月19日
原薬製造所変更に伴い実施しておりま
した長期保存試験において、シアノコバ
ラミン含量が承認規格の下限を逸脱し
ました。キャップの仕様変更後の金属
キャップ（パッキンがゴム製）では配置
佐藤薬品工業 期限まで承認規格を満足しています
株式会社 が、キャップの仕様を変更する前の樹
脂キャップ（パッキンがゴム製ではない）
を使用したロットは、同様の傾向を示す
ことが否定できないため、現時点で配
置期限内の２ロットを回収することとし
ました。
医薬品
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