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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
13921
ファイル
名
3-2697
ホーム
ページ
掲載
年月日
9月3日
種類
一般名称
又は
製造（輸入販売）業者名
薬効分類名
販売名
部外品
ソフィｗｍ
本来、法定表記には製造販売業者の
氏名又は名称及び住所と表示する必
ユニ・チャームプロ
要がありますが、記載せず製造販売い
ダクツ株式会社
たしましたので、該当不良品を自主回
収いたします。
(1)、（2）および(8)、（9）につきまして、商
品の直接の容器の販売名の記載が間
違っていました。（3）～（7）、（10）～
（13）につきまして、化粧品製造販売届
の届出がされておりませんでした。
13945
3-2700
9月14日
化粧品
(1)ソフィラプレミアム
ノーマルトップ
(2)ソフィラプレミアム リ
フィルクリア［ノーマル
トップ］
(3)ソフィラプレミアム
ハードトップ
(4)ソフィラプレミアム
マットトップ
(5)ソフィラプレミアム
エッジ＆スーパートップ
(6)ソフィラプレミアム ノ
ンワイプトップ
(7)ソフィラプレミアム
ジェルポリッシュトップ
(8)ソフィラプレミアム
ノーマルベース
(9)ソフィラプレミアム リ
フィルクリア［ノーマル
ベース］
(10)ソフィラプレミアム
マイルドベース
(11)ソフィラプレミアム
ピュアベース
(12)ソフィラプレミアム
リフィルクリア［ピュア
ベース］
(13)ソフィラプレミアム
ジェルポリッシュベース
(*)
13971
3-2702
9月30日
化粧品
(1)紙せっけんＳ
(2)紙せっけんＳＲ
株式会社 米長
医薬品
ドネペジ
ドネペジル塩酸塩OD ル塩酸塩
錠3mg「YD」
口腔内崩
壊錠
株式会社陽進堂
13982
14027
14036
3-2703
3-2705
3-2706
10月4日
10月28日
11月2日
回収理由
株式会社ジュリア
◎成分の誤表示オレフィン(C14-16)ス
ルホン酸Ｎａをオレフィン(C14-16)、ス
ルホン酸Ｎａと表示したため
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「YD」は、
販売が弊社と第一三共エスファ㈱から
行われており、両社の個装箱のデザイ
ンは異なっています。今回、弊社販売
品について、製造委託先にて製造番号
を付番する際に『Y21D02』と付番する
べきところを、『Y21D01』と付番した製
品が製造され市場出荷されていまし
た。
『Y21D01』は第一三共エスファ㈱販売
品で既に市場流通していますが、個装
箱のデザインが異なり両社からの納
品先は把握していることから製造ロット
を区別することは可能と判断していま
す。しかしながら製造番号が同一
であり混同するリスクがあることから、
弊社販売品については回収することと
いたしました。
当該製品につきまして、過去に、個装
箱に製造番号、使用期限の表示がされ
ていない製品が市場で発見された事案
が確認されておりました。改善対策が
講じられる以前の使用期限内のロット
大幸薬品株式会社
につきましては、個装箱に製造番号と
使用期限の表示のない製品が流通し
ている可能性を否定できないため、自
主回収を行います。
医薬品
(1)正露丸
(2)セイロガン糖衣A
医薬品
免疫グロ
当該2製品の外装箱のラベル及び添付
ブリンG単
文書において、内容量の記載が正しく
一試験・ サーモフィッシャー は0．1mL又は0．2mLであるところを、
イムノキャップ 特異
単一結果 ダイアグノスティッ 誤って0．25mLと記載していたため、自
的IgG 鳥
用多種抗
クス株式会社
主回収を行います。
原キット
（８４００１
- 50-
番号
13921
ファイル
名
3-2697
ホーム
ページ
掲載
年月日
9月3日
種類
一般名称
又は
製造（輸入販売）業者名
薬効分類名
販売名
部外品
ソフィｗｍ
本来、法定表記には製造販売業者の
氏名又は名称及び住所と表示する必
ユニ・チャームプロ
要がありますが、記載せず製造販売い
ダクツ株式会社
たしましたので、該当不良品を自主回
収いたします。
(1)、（2）および(8)、（9）につきまして、商
品の直接の容器の販売名の記載が間
違っていました。（3）～（7）、（10）～
（13）につきまして、化粧品製造販売届
の届出がされておりませんでした。
13945
3-2700
9月14日
化粧品
(1)ソフィラプレミアム
ノーマルトップ
(2)ソフィラプレミアム リ
フィルクリア［ノーマル
トップ］
(3)ソフィラプレミアム
ハードトップ
(4)ソフィラプレミアム
マットトップ
(5)ソフィラプレミアム
エッジ＆スーパートップ
(6)ソフィラプレミアム ノ
ンワイプトップ
(7)ソフィラプレミアム
ジェルポリッシュトップ
(8)ソフィラプレミアム
ノーマルベース
(9)ソフィラプレミアム リ
フィルクリア［ノーマル
ベース］
(10)ソフィラプレミアム
マイルドベース
(11)ソフィラプレミアム
ピュアベース
(12)ソフィラプレミアム
リフィルクリア［ピュア
ベース］
(13)ソフィラプレミアム
ジェルポリッシュベース
(*)
13971
3-2702
9月30日
化粧品
(1)紙せっけんＳ
(2)紙せっけんＳＲ
株式会社 米長
医薬品
ドネペジ
ドネペジル塩酸塩OD ル塩酸塩
錠3mg「YD」
口腔内崩
壊錠
株式会社陽進堂
13982
14027
14036
3-2703
3-2705
3-2706
10月4日
10月28日
11月2日
回収理由
株式会社ジュリア
◎成分の誤表示オレフィン(C14-16)ス
ルホン酸Ｎａをオレフィン(C14-16)、ス
ルホン酸Ｎａと表示したため
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「YD」は、
販売が弊社と第一三共エスファ㈱から
行われており、両社の個装箱のデザイ
ンは異なっています。今回、弊社販売
品について、製造委託先にて製造番号
を付番する際に『Y21D02』と付番する
べきところを、『Y21D01』と付番した製
品が製造され市場出荷されていまし
た。
『Y21D01』は第一三共エスファ㈱販売
品で既に市場流通していますが、個装
箱のデザインが異なり両社からの納
品先は把握していることから製造ロット
を区別することは可能と判断していま
す。しかしながら製造番号が同一
であり混同するリスクがあることから、
弊社販売品については回収することと
いたしました。
当該製品につきまして、過去に、個装
箱に製造番号、使用期限の表示がされ
ていない製品が市場で発見された事案
が確認されておりました。改善対策が
講じられる以前の使用期限内のロット
大幸薬品株式会社
につきましては、個装箱に製造番号と
使用期限の表示のない製品が流通し
ている可能性を否定できないため、自
主回収を行います。
医薬品
(1)正露丸
(2)セイロガン糖衣A
医薬品
免疫グロ
当該2製品の外装箱のラベル及び添付
ブリンG単
文書において、内容量の記載が正しく
一試験・ サーモフィッシャー は0．1mL又は0．2mLであるところを、
イムノキャップ 特異
単一結果 ダイアグノスティッ 誤って0．25mLと記載していたため、自
的IgG 鳥
用多種抗
クス株式会社
主回収を行います。
原キット
（８４００１
- 50-