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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
14044 2-10392
ホーム
ページ
掲載
年月日
11月5日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)シーエヌピー ＰＰ ＡＰミス
ト(2)シーエヌピー ミュージェ
ナーＡＰミスト(3)シーエヌピー
ビタＢエナジーＡＰミスト(4)ＶＴ
プログロスフォームクレン
ザー(5)ＶＴ シカマイルド
フォームクレンザー(6)ミシャ
４Ⅾマスカラ(7)ネイチャーリ
パブリック Ｓ＆Ｍ ＡＶ９２％
Ｓジェルミスト(8)ネイチャーリ
パブリック AV スージング
ジェル(9)ザ セム カバー
化粧品
パーフェクション チップ コン
シーラー(10)スキンフード Ｂ
シュガー マスク ウォッシュ
オフ(11)スキンフード Ｒマス
クウォッシュオフ(12)エチュー
ドハウス モイストフルＣＧ ク
レンジングフォーム(13)ザ・
フェースショップ デザイニン
グ アイブロウペンシル
(1)クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９
Ａｇ
(2)クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９
Ａｇ（大塚製薬）
14053 2-10398
14054 2-10399
11月8日
11月9日
医薬品
医薬品
(1)マルコミンマイルドA
(2)アリフロミンハイ2
(3)アイガンビューティ
(4)パピアセン
(5)パピアセンG7
(6)アイガン
(7)虔脩感應丸
(8)せきどめカプセル「廣貫
堂」
(9)新マルコターンソフト
(10)アリフロミンEX
(11)Eファイトナチュール
(12)虔脩熊廣丸
(13)ファイトタイムＶ
(14)ワクナガ胃腸内服液Ｎ
- 23-
回収理由
当該商品につきまして、以下の理由に
より自主回収を行わせていただきます。
(1)～(13)について、直接の容器に法定
表示を適正に行っていなかったため。
株式会社 Ｍ
ＯＯＮ
回収対象ロットの商品について、一部
の使用部材の不良により、製造後時間
の経過とともに偽陽性率が高まる可能
性があることが判明しました。このた
め、当該製品を自主回収いたします。
（＊）2021年11月8日に回収を開始して
ＳＡＲＳコ
ロナウイ デンカ株式会 以降、引き続き調査を実施したところ、
ルス抗原
社
2021年7月5日以降に出荷した一部ロッ
キット
ト製品につきましても時間の経過ととも
に偽陽性率が高まる可能性が否定でき
ないことが判明しました。このため、予
防的に自主回収の範囲を拡大いたしま
す。
株式会社廣貫
堂
（１）マルコミンマイルドA：安定性モニタリング（48ヶ月時点）の定量試験
（アスピリン）において、承認規格に適合しない結果が得られました。他
のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
（２）アリフロミンハイ2：安定性モニタリング（12ヶ月時点）の定量試験（シ
アノコバラミン）において、承認規格に適合しない結果が得られました。
他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定で
きないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしまし
た。（３）アイガンビューティ：安定性モニタリング（48ヶ月時点）の定量試
験（グリチルリチン酸二カリウム）において、承認規格に適合しない結果
が得られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる
可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収する
ことといたしました。（４）パピアセン：安定性モニタリング（36ヶ月時点）の
定量試験（シアノコバラミン）において、承認規格に適合しない結果が得
られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能
性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。（５）パピアセンG7：承認書に記載された規格と異なる規
格の添加物（ポビドン）を使用して製造したことから、使用期限内の全
ロットを自主回収することといたしました。（６）アイガン：安定性モニタリ
ング（36ヶ月時点）の定量試験（クロルフェニラミンマレイン酸塩及びナ
ファゾリン塩酸塩）において、今後、使用期限（36ヶ月）内に承認規格外
になる可能性が否定できない結果となりました。そのため他のロットにつ
いても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、
使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。(*)（７）虔脩感
應丸：承認書に記載された製造方法と異なる方法で製造したネオブラー
ゼ及び胆黄1号を使用したことから、使用期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。（８）せきどめカプセル「廣貫堂」：安定性モニタリ
ング（36ヶ月時点）の定量試験（ノスカピン）において、使用期限（60ヶ月）
内に承認規格外になる可能性が否定できない結果となりました。そのた
め他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定
できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしま
した。（９）新マルコターンソフト：承認書に記載された規格と異なる規格
の添加物（ポビドン）を使用して製造したことから、当該規格の添加物を
使用し製造されたロットを自主回収することといたしました。（１０）アリフ
ロミンEX：安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（シアノコバラミ
ン、トコフェロールコハク酸エステルカルシウム、パントテン酸カルシウ
ム）において、使用期限（48ヶ月）内に承認規格外になる可能性が否定
できない結果となりました。そのため他のロットについても使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロッ
トを自主回収することといたしました。（１１）Eファイトナチュール：安定性
モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（パンテノール）において、使用期
限（60ヶ月）内に承認規格外となる可能性が否定できない結果となりまし
た。そのため他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能
性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。（１２）虔脩熊廣丸：当該製品の別紙規格原薬（オウレン乾
燥エキス）の受け入れ試験の実施記録が無く、試験実施の確認が取れ
ないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。
（１３）ファイトタイムＶ:承認書に記載された規格と異なる規格の添加物
（ポビドン）を使用して製造したことから、使用期限内の全ロットを自主回
収することといたしました。（続)
番号
ファイル
名
14044 2-10392
ホーム
ページ
掲載
年月日
11月5日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)シーエヌピー ＰＰ ＡＰミス
ト(2)シーエヌピー ミュージェ
ナーＡＰミスト(3)シーエヌピー
ビタＢエナジーＡＰミスト(4)ＶＴ
プログロスフォームクレン
ザー(5)ＶＴ シカマイルド
フォームクレンザー(6)ミシャ
４Ⅾマスカラ(7)ネイチャーリ
パブリック Ｓ＆Ｍ ＡＶ９２％
Ｓジェルミスト(8)ネイチャーリ
パブリック AV スージング
ジェル(9)ザ セム カバー
化粧品
パーフェクション チップ コン
シーラー(10)スキンフード Ｂ
シュガー マスク ウォッシュ
オフ(11)スキンフード Ｒマス
クウォッシュオフ(12)エチュー
ドハウス モイストフルＣＧ ク
レンジングフォーム(13)ザ・
フェースショップ デザイニン
グ アイブロウペンシル
(1)クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９
Ａｇ
(2)クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９
Ａｇ（大塚製薬）
14053 2-10398
14054 2-10399
11月8日
11月9日
医薬品
医薬品
(1)マルコミンマイルドA
(2)アリフロミンハイ2
(3)アイガンビューティ
(4)パピアセン
(5)パピアセンG7
(6)アイガン
(7)虔脩感應丸
(8)せきどめカプセル「廣貫
堂」
(9)新マルコターンソフト
(10)アリフロミンEX
(11)Eファイトナチュール
(12)虔脩熊廣丸
(13)ファイトタイムＶ
(14)ワクナガ胃腸内服液Ｎ
- 23-
回収理由
当該商品につきまして、以下の理由に
より自主回収を行わせていただきます。
(1)～(13)について、直接の容器に法定
表示を適正に行っていなかったため。
株式会社 Ｍ
ＯＯＮ
回収対象ロットの商品について、一部
の使用部材の不良により、製造後時間
の経過とともに偽陽性率が高まる可能
性があることが判明しました。このた
め、当該製品を自主回収いたします。
（＊）2021年11月8日に回収を開始して
ＳＡＲＳコ
ロナウイ デンカ株式会 以降、引き続き調査を実施したところ、
ルス抗原
社
2021年7月5日以降に出荷した一部ロッ
キット
ト製品につきましても時間の経過ととも
に偽陽性率が高まる可能性が否定でき
ないことが判明しました。このため、予
防的に自主回収の範囲を拡大いたしま
す。
株式会社廣貫
堂
（１）マルコミンマイルドA：安定性モニタリング（48ヶ月時点）の定量試験
（アスピリン）において、承認規格に適合しない結果が得られました。他
のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
（２）アリフロミンハイ2：安定性モニタリング（12ヶ月時点）の定量試験（シ
アノコバラミン）において、承認規格に適合しない結果が得られました。
他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定で
きないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしまし
た。（３）アイガンビューティ：安定性モニタリング（48ヶ月時点）の定量試
験（グリチルリチン酸二カリウム）において、承認規格に適合しない結果
が得られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる
可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収する
ことといたしました。（４）パピアセン：安定性モニタリング（36ヶ月時点）の
定量試験（シアノコバラミン）において、承認規格に適合しない結果が得
られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能
性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。（５）パピアセンG7：承認書に記載された規格と異なる規
格の添加物（ポビドン）を使用して製造したことから、使用期限内の全
ロットを自主回収することといたしました。（６）アイガン：安定性モニタリ
ング（36ヶ月時点）の定量試験（クロルフェニラミンマレイン酸塩及びナ
ファゾリン塩酸塩）において、今後、使用期限（36ヶ月）内に承認規格外
になる可能性が否定できない結果となりました。そのため他のロットにつ
いても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、
使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。(*)（７）虔脩感
應丸：承認書に記載された製造方法と異なる方法で製造したネオブラー
ゼ及び胆黄1号を使用したことから、使用期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。（８）せきどめカプセル「廣貫堂」：安定性モニタリ
ング（36ヶ月時点）の定量試験（ノスカピン）において、使用期限（60ヶ月）
内に承認規格外になる可能性が否定できない結果となりました。そのた
め他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定
できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしま
した。（９）新マルコターンソフト：承認書に記載された規格と異なる規格
の添加物（ポビドン）を使用して製造したことから、当該規格の添加物を
使用し製造されたロットを自主回収することといたしました。（１０）アリフ
ロミンEX：安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（シアノコバラミ
ン、トコフェロールコハク酸エステルカルシウム、パントテン酸カルシウ
ム）において、使用期限（48ヶ月）内に承認規格外になる可能性が否定
できない結果となりました。そのため他のロットについても使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロッ
トを自主回収することといたしました。（１１）Eファイトナチュール：安定性
モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（パンテノール）において、使用期
限（60ヶ月）内に承認規格外となる可能性が否定できない結果となりまし
た。そのため他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能
性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。（１２）虔脩熊廣丸：当該製品の別紙規格原薬（オウレン乾
燥エキス）の受け入れ試験の実施記録が無く、試験実施の確認が取れ
ないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。
（１３）ファイトタイムＶ:承認書に記載された規格と異なる規格の添加物
（ポビドン）を使用して製造したことから、使用期限内の全ロットを自主回
収することといたしました。（続)