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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
14078 2-10423
14080 2-10425
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
Takara SARS-CoV-2 & Flu
ダイレクトPCR検出キット
当該製品について、承認条件である製
造販売後の実保存条件での安定性試
SARSコロ
験を実施中、6か月目を実施したとこ
ナウイル
ろ、SARS-CoV-2遺伝子及びインフル
ス核酸
エンザウイルス遺伝子の混入否定試験
キット イ タカラバイオ株
が不合格でした。原因究明をしていたと
ンフルエン
式会社
ころ、プライマープローブの相互作用に
ザウイル
よる非特異的な増幅の可能性が高ま
ス核酸
り、偽陽性の発生の可能性がでてきた
キット
ため、当該製品を自主回収致します。
オランザピンOD錠10mg「ファ
イザー」
本製品の安定性モニタリングにおいて、
オランザ
ダイト株式会 類縁物質が承認規格に適合しない結果
ピン口腔
社
が得られたため、当該ロットを自主回収
内崩壊錠
することといたしました。
当該製品の長期保存試験24カ月にお
いて、溶出試験が規格外となりました。
同様な製造管理のもと製造したロットに
ナガセ医薬品
ついて、使用期限内に承認規格外とな
株式会社
る可能性が否定できないことから、使用
期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。
外国製造業者より、回収対象ロットの社
内試験において、抗Cカラムの反応強
度が弱いため、フェノタイプRzR2赤血球
バイオ・ラッド
を検査した場合偽陰性を示す可能性が
Rh式血液
ラボラトリーズ
型キット
ある旨の連絡を受領しました。安全性、
株式会社
有効性への影響が否定できないため、
自主回収することにいたしました。
11月16日 医薬品
11月17日 医薬品
ロンミールカプセル２００ｍｇ
14082 2-10427
11月17日 医薬品
マイクロタイピングシステム
Rhカード
14083 2-10428
11月18日 医薬品
14086 2-10431
SK-II フェイシャル トリートメ
11月19日 化粧品 ント クリア ローション
14087 2-10432
11月22日 部外品
ナノファイン 育毛の恵
セルサート イミュン シャン
プー
14091 2-10435
11月24日 化粧品
Ｐ＆Ｇプレス
テージ合同会
社
株式会社ナノ
ファイン
タカラベルモン
ト株式会社
大阪本社
テオフィリン徐放錠200ｍｇ
「サワイ」
14092 2-10436
沢井製薬株式
テオフィリ
会社 信頼性
ン徐放錠
保証本部
11月25日 医薬品
テオフィリン徐放錠２００ｍｇ
「日医工」
14093 2-10437
テオフィリ 日医工株式会
ン徐放錠
社
11月25日 医薬品
エバスチンＯＤ錠１０ｍｇ「日
医工」
14094 2-10438
回収理由
11月25日 医薬品
- 25-
当該ロットの一部製品に沈殿物が確認
されたため、自主回収を行うこととしまし
た。
当該ロットの製品について、pHが規格
値（４～６)から外れていたため。
弊社にて当該製品に異臭を確認したた
め、保存検体を検査した結果、ロット内
の一部で社内基準を上回る細菌が検
出されたため、当該対象ロットを自主回
収いたします。(*)
Lot.720904の長期安定性モニタリング
（12箇月時点）において、溶出性試験の
6時間時点において承認規格に適合し
ない結果が得られました。これを受け、
当該ロット及び各キャンペーンの代表と
なるロットの参考品の溶出性を調査をし
たところ、一部のロットにおいて溶出性
が承認規格に適合しない可能性が示唆
されました。そのため、承認規格外と
なったロットを含む、溶出性が使用期限
内に逸脱する可能性があることを否定
できないロットを自主回収することとい
たしました。
代表ロットの長期安定性モニタリング
（12箇月時点）において、溶出性試験の
6時間時点で承認規格に適合しない結
果が得られました。これを受け、当該
ロット及び各キャンペーンの代表となる
ロットの参考品の溶出性を調査したとこ
ろ、一部のロットにおいて溶出性が承認
規格に適合しない可能性が示唆されま
した。そのため、溶出性が使用期限内
に逸脱する可能性があることを否定で
きないロットを自主回収することといた
しました。
参考品を用いた安定性モニタリングの
結果、純度試験（類縁物質）が使用期
エバスチ
日医工株式会
ン口腔内
限内に不適合になる可能性があるロッ
社
崩壊錠
トが確認されたため、当該ロットを自主
回収することといたしました。
番号
ファイル
名
14078 2-10423
14080 2-10425
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
Takara SARS-CoV-2 & Flu
ダイレクトPCR検出キット
当該製品について、承認条件である製
造販売後の実保存条件での安定性試
SARSコロ
験を実施中、6か月目を実施したとこ
ナウイル
ろ、SARS-CoV-2遺伝子及びインフル
ス核酸
エンザウイルス遺伝子の混入否定試験
キット イ タカラバイオ株
が不合格でした。原因究明をしていたと
ンフルエン
式会社
ころ、プライマープローブの相互作用に
ザウイル
よる非特異的な増幅の可能性が高ま
ス核酸
り、偽陽性の発生の可能性がでてきた
キット
ため、当該製品を自主回収致します。
オランザピンOD錠10mg「ファ
イザー」
本製品の安定性モニタリングにおいて、
オランザ
ダイト株式会 類縁物質が承認規格に適合しない結果
ピン口腔
社
が得られたため、当該ロットを自主回収
内崩壊錠
することといたしました。
当該製品の長期保存試験24カ月にお
いて、溶出試験が規格外となりました。
同様な製造管理のもと製造したロットに
ナガセ医薬品
ついて、使用期限内に承認規格外とな
株式会社
る可能性が否定できないことから、使用
期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。
外国製造業者より、回収対象ロットの社
内試験において、抗Cカラムの反応強
度が弱いため、フェノタイプRzR2赤血球
バイオ・ラッド
を検査した場合偽陰性を示す可能性が
Rh式血液
ラボラトリーズ
型キット
ある旨の連絡を受領しました。安全性、
株式会社
有効性への影響が否定できないため、
自主回収することにいたしました。
11月16日 医薬品
11月17日 医薬品
ロンミールカプセル２００ｍｇ
14082 2-10427
11月17日 医薬品
マイクロタイピングシステム
Rhカード
14083 2-10428
11月18日 医薬品
14086 2-10431
SK-II フェイシャル トリートメ
11月19日 化粧品 ント クリア ローション
14087 2-10432
11月22日 部外品
ナノファイン 育毛の恵
セルサート イミュン シャン
プー
14091 2-10435
11月24日 化粧品
Ｐ＆Ｇプレス
テージ合同会
社
株式会社ナノ
ファイン
タカラベルモン
ト株式会社
大阪本社
テオフィリン徐放錠200ｍｇ
「サワイ」
14092 2-10436
沢井製薬株式
テオフィリ
会社 信頼性
ン徐放錠
保証本部
11月25日 医薬品
テオフィリン徐放錠２００ｍｇ
「日医工」
14093 2-10437
テオフィリ 日医工株式会
ン徐放錠
社
11月25日 医薬品
エバスチンＯＤ錠１０ｍｇ「日
医工」
14094 2-10438
回収理由
11月25日 医薬品
- 25-
当該ロットの一部製品に沈殿物が確認
されたため、自主回収を行うこととしまし
た。
当該ロットの製品について、pHが規格
値（４～６)から外れていたため。
弊社にて当該製品に異臭を確認したた
め、保存検体を検査した結果、ロット内
の一部で社内基準を上回る細菌が検
出されたため、当該対象ロットを自主回
収いたします。(*)
Lot.720904の長期安定性モニタリング
（12箇月時点）において、溶出性試験の
6時間時点において承認規格に適合し
ない結果が得られました。これを受け、
当該ロット及び各キャンペーンの代表と
なるロットの参考品の溶出性を調査をし
たところ、一部のロットにおいて溶出性
が承認規格に適合しない可能性が示唆
されました。そのため、承認規格外と
なったロットを含む、溶出性が使用期限
内に逸脱する可能性があることを否定
できないロットを自主回収することとい
たしました。
代表ロットの長期安定性モニタリング
（12箇月時点）において、溶出性試験の
6時間時点で承認規格に適合しない結
果が得られました。これを受け、当該
ロット及び各キャンペーンの代表となる
ロットの参考品の溶出性を調査したとこ
ろ、一部のロットにおいて溶出性が承認
規格に適合しない可能性が示唆されま
した。そのため、溶出性が使用期限内
に逸脱する可能性があることを否定で
きないロットを自主回収することといた
しました。
参考品を用いた安定性モニタリングの
結果、純度試験（類縁物質）が使用期
エバスチ
日医工株式会
ン口腔内
限内に不適合になる可能性があるロッ
社
崩壊錠
トが確認されたため、当該ロットを自主
回収することといたしました。