令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

販売名

一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名

種類

ラノコナゾール外用液１％「イ
ワキ」
14317 2-10558

2月14日

ラノコナ
岩城製薬株式
ゾール外
会社
用液

医薬品

バイダス アッセイキット CMV
IgM
14323 2-10559

2月15日

医薬品

サイトメガ
ロウイル
ビオメリュー・
ス免疫グ
ジャパン株式
ロブリンM
会社
キット

イーケプラ点滴静注500mg

14333 2-10563

2月17日

ユーシービー
ジャパン株式
会社

医薬品

プロピン鼻炎ＪII
14338 2-10564

2月21日

富山めぐみ製
薬株式会社

医薬品

平坂の鼻炎薬D
14339 2-10565

2月21日

平坂製薬株式
会社

医薬品

トノックジェル
14340 2-10566

2月21日

化粧品

14353 2-10568

2月24日

化粧品

14360 2-10572

2月25日

14365 2-10575

2月28日

芳香園製薬株
式会社
一城ボディソープ

回収理由

ラノコナゾール外用液１％「イワキ」で
は、類縁物質に関する規格を定めてお
りますが、安定性モニタリングにおいて
使用期限内に規格値を逸脱するおそれ
があることが判明いたしました。この結
果を受けまして、ロット01001及び04019
の製品の自主回収をすることといたしま
した。
対象ロットにおいて、キャリブレーション
エラーが生じ、臨床検体の測定ができ
ない事例が海外で複数報告されまし
た。このため、対象ロットを自主回収い
たします。
複数の医療機関より、当該製造番号に
おいてアルミキャップ部に結晶状物質
の付着が認められるとの品質情報を受
け付けました。調査の結果、製造中の
キャップ巻締時に緩みが確認されたた
め通常ロットよりも強度を高めて巻締を
行ったところ、アルミキャップに歪みが
発生し、この歪みを生じたバイアルを高
圧蒸気滅菌した際にバイアル内圧の上
昇に伴い薬液が漏出したことが判明い
たしました。当該製造番号で製品試験
に適合していることは確認しております
が、製品品質への影響がないことを完
全に否定することができないことから、
自主回収いたします。
原料の製造業者より、弊社の使用原料
に異物（虫）が混入していたとの連絡を
受けました。調査の結果、原料の製造
工程で偶発的に混入したものと考えら
れますが、当該ロットの製品に混入して
いる可能性が考えられ、万全を期すた
め、自主回収することにいたしました。
原薬製造業者から、弊社使用分の原薬
ロットに異物（昆虫の断片）混入の可能
性がある旨の報告がありました。弊社
使用分の原薬ロットに、異物は確認さ
れていませんが、念のため上記品目の
当該ロットを自主回収することとしまし
た。
配合成分のうち、パラアミノ安息香酸エ
ステルが化粧品基準に定められた配合
上限を上回っていることが判明したた
め、対象ロットを自主回収します。

製品の全成分表示において配合成分
株式会社 フタ
である「ハチミツ」の記載が漏れていた
バ化学
ことが判明したため、自主回収します。
(1)フルチカゾンプロピオン酸
当該製品の安定性モニタリングにおい
エステル点鼻液50μg「JG」28 フルチカゾ
て、pH試験が承認規格に適合しない結
噴霧用
ンプロピオ 長生堂製薬株 果が得られたロットが確認されたため、
医薬品
(2)プロピオン酸フルチカゾン ン酸エス
式会社
有効期限内の全ロットを自主回収する
点鼻液50μg「CH」28噴霧用
テル
ことといたしました。
（旧販売名）
(1)スキンプロトコル００１
(1)「スキンプロトコル００１」30ml(製造
(2)スキンプロトコル０２
ロット：45)の一部製品に、異なる製品で
ある「スキンプロトコル０２」のラベル貼
り・箱詰めをして出荷したため。(2)「スキ
株式会社メド
ンプロトコル０２」30ml(製造ロット：36)の
化粧品
ルフ
一部製品に、異なる製品である「スキン
プロトコル００１」のラベル貼り・箱詰め
をして出荷したため。

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