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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)胃腸反魂丹
(2)浄血丸
(3)顆粒ネオ眞治S
(4)広貫堂複方熊膽丸
(5)廣貫堂ネオ眞治S
(6)廣貫堂胃腸薬細粒
(7)散剤せきどめ「廣貫堂」
(8)チュアマシンA
(9)歯痛頭痛ヒロリン
(10)パナワン「廣貫堂」
13999 2-10356
14000 2-10357
14001 2-10358
14006 2-10362
株式会社廣貫
堂
10月11日 医薬品
(1)ホワイトニングトゥースペー
スト
10月11日 化粧品
(2)ホワイトニングトゥースペー
ストＳ
セパセル インテグラ ＣＡ
（１）胃腸反魂丹：承認書に記載された分量と異なる分量の添
加物（寒梅粉）を使用して製造しておりました。また、安定性モ
ニタリング（48ヶ月時点）において、エキス含量の試験結果が
承認規格に適合しませんでした。以上のことから、使用期限内
の全ロットを自主回収することといたしました。（２）浄血丸：承
認書に記載のない添加物（寒梅粉、沈降炭酸カルシウム）を使
用して製造しておりました。また、安定性モニタリング（24ヶ月
時点）の定量試験（チアミン塩化物塩酸塩）において、承認規
格に適合しない結果が得られました。以上のことから、使用期
限内の全ロットを自主回収することといたしました。（３）顆粒ネ
オ眞治Ｓ：承認書に記載された分量と異なる分量の有効成分
（胆黄2号）及び添加物（ガジュツ）を使用して製造しておりまし
た。また、安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（トリプ
ロリジン塩酸塩水和物）において、承認規格に適合しない結果
が得られました。以上のことから、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。（４）広貫堂複方熊膽丸：承認
書に記載の添加物である精製セラックでなく白色セラックを使
用して製造したことから、使用期限内の全ロットを自主回収す
ることといたしました。（５）廣貫堂ネオ眞治Ｓ：承認書に記載さ
れた分量と異なる分量の添加物（寒梅粉）を使用して製造した
ことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしま
した。（６）廣貫堂胃腸薬細粒：承認書に記載された分量と異な
る分量の添加物（ヒドロキシプロピルセルロース）を使用して製
造したことから、当該分量にて製造した全ロットを自主回収す
ることといたしました。（７）散剤せきどめ「廣貫堂」：安定性モニ
タリング（12ヶ月時点）の定量試験（ジヒドロコデインリン酸塩、
クロルフェニラミンマレイン酸塩）において、承認規格に適合し
ない結果が得られました。他のロットについても使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限
内の全ロットを自主回収することといたしました。（８）チュアマ
シンＡ：安定性モニタリング（12ヶ月時点）において、性状が承
認規格に適合しない結果（変色）が得られました。他のロットに
ついても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたし
ました。（９）歯痛頭痛ヒロリン：安定性モニタリング（36ヶ月時
点）の純度試験（サリチル酸）において、承認規格に適合しな
い結果が得られました。他のロットについても使用期限内に承
認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内
の全ロットを自主回収することといたしました。（１０）パナワン
「廣貫堂」：安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（デヒ
ドロコリダリン）において、承認規格に適合しない結果が得られ
ました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる
可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主
回収することといたしました。
当該製品の一部において、異なる製品
ワールドアトラ の法定ラベルの貼付けしたものがあっ
ス株式会社 たため、自主回収します。
顧客より当該製品の側管部より血液が
漏出したとの情報が寄せられました。調
査の結果、該当部分の接続状態が不
ＳＢカワスミ株
十分な製品を出荷した恐れがあるた
10月11日 医薬品
式会社
め、同様の事象が発生する可能性が否
定できない対象ロット製品の自主回収
を実施することとしました。
(1)ヒト脳
(1)バイダス アッセイキット
各種バイダス アッセイキットの製造に
性ナトリウ
NT-proBNP2
使用された特定の原料蛍光基質バッチ
ム利尿ペ
(2)バイダス アッセイキット 高
において、経時的な劣化速度が通常の
プチド前
感度トロポニン I
原料バッチよりも早く、使用期限内に蛍
駆体N端
(3)バイダス アッセイキット B･
光強度の許容上限値を超えてエラーが
フラグメン ビオメリュー・
R･A･H･M･S PCT
発生する可能性があることが分かりま
トキット(2) ジャパン株式
10月13日 医薬品
した。このため、各製造ロットについて
トロポニン
会社
エラーが生じる可能性高くなる期限を計
キット(3)プ
算したところ、対象ロットでは既にエラー
ロカルシト
が生じる可能性が高いことが判明した
ニンキット
ため、回収することにいたしました。
14008 2-10364
10月14日 化粧品
14010 2-10366
10月15日 医薬品
ＲＢ イルミネイティングクレン
ジングフォーム
イソジンシュガーパスタ軟膏
アプティマ SARS-CoV-2
14019 2-10372
回収理由
10月25日 医薬品
- 21-
ロクシタンジャ 法定表示ラベルを貼付していない製品
ポン株式会社 が出荷されたため、自主回収致します。
イソジンシュガーパスタ軟膏 チューブ
100gの参考品の品質試験を実施したと
ころ、４ロット（FA8A07、FA9310、
FA9322、FA9C03)の精製白糖含量が規
格を下回った結果が得られました。同
ムンディファー
様な事象が発生することが否定しきれ
マ株式会社
ないため他のロットも含め、同一の製造
方法で製造されておりますイソジンシュ
ガーパスタ軟膏 ボトル100g及びイソジ
ンシュガーパスタ軟膏 ボトル500gにつ
きましても同様に自主回収いたします。
SARSコロ
製造元の調査の結果、対象ロットにお
ナウイル ホロジックジャ いて製品を構成する試薬の一部が本邦
ス核酸 パン株式会社 において、更新が切れた外国製造所で
キット
製造されたことが判明したため。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)胃腸反魂丹
(2)浄血丸
(3)顆粒ネオ眞治S
(4)広貫堂複方熊膽丸
(5)廣貫堂ネオ眞治S
(6)廣貫堂胃腸薬細粒
(7)散剤せきどめ「廣貫堂」
(8)チュアマシンA
(9)歯痛頭痛ヒロリン
(10)パナワン「廣貫堂」
13999 2-10356
14000 2-10357
14001 2-10358
14006 2-10362
株式会社廣貫
堂
10月11日 医薬品
(1)ホワイトニングトゥースペー
スト
10月11日 化粧品
(2)ホワイトニングトゥースペー
ストＳ
セパセル インテグラ ＣＡ
（１）胃腸反魂丹：承認書に記載された分量と異なる分量の添
加物（寒梅粉）を使用して製造しておりました。また、安定性モ
ニタリング（48ヶ月時点）において、エキス含量の試験結果が
承認規格に適合しませんでした。以上のことから、使用期限内
の全ロットを自主回収することといたしました。（２）浄血丸：承
認書に記載のない添加物（寒梅粉、沈降炭酸カルシウム）を使
用して製造しておりました。また、安定性モニタリング（24ヶ月
時点）の定量試験（チアミン塩化物塩酸塩）において、承認規
格に適合しない結果が得られました。以上のことから、使用期
限内の全ロットを自主回収することといたしました。（３）顆粒ネ
オ眞治Ｓ：承認書に記載された分量と異なる分量の有効成分
（胆黄2号）及び添加物（ガジュツ）を使用して製造しておりまし
た。また、安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（トリプ
ロリジン塩酸塩水和物）において、承認規格に適合しない結果
が得られました。以上のことから、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。（４）広貫堂複方熊膽丸：承認
書に記載の添加物である精製セラックでなく白色セラックを使
用して製造したことから、使用期限内の全ロットを自主回収す
ることといたしました。（５）廣貫堂ネオ眞治Ｓ：承認書に記載さ
れた分量と異なる分量の添加物（寒梅粉）を使用して製造した
ことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしま
した。（６）廣貫堂胃腸薬細粒：承認書に記載された分量と異な
る分量の添加物（ヒドロキシプロピルセルロース）を使用して製
造したことから、当該分量にて製造した全ロットを自主回収す
ることといたしました。（７）散剤せきどめ「廣貫堂」：安定性モニ
タリング（12ヶ月時点）の定量試験（ジヒドロコデインリン酸塩、
クロルフェニラミンマレイン酸塩）において、承認規格に適合し
ない結果が得られました。他のロットについても使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限
内の全ロットを自主回収することといたしました。（８）チュアマ
シンＡ：安定性モニタリング（12ヶ月時点）において、性状が承
認規格に適合しない結果（変色）が得られました。他のロットに
ついても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたし
ました。（９）歯痛頭痛ヒロリン：安定性モニタリング（36ヶ月時
点）の純度試験（サリチル酸）において、承認規格に適合しな
い結果が得られました。他のロットについても使用期限内に承
認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内
の全ロットを自主回収することといたしました。（１０）パナワン
「廣貫堂」：安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（デヒ
ドロコリダリン）において、承認規格に適合しない結果が得られ
ました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる
可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主
回収することといたしました。
当該製品の一部において、異なる製品
ワールドアトラ の法定ラベルの貼付けしたものがあっ
ス株式会社 たため、自主回収します。
顧客より当該製品の側管部より血液が
漏出したとの情報が寄せられました。調
査の結果、該当部分の接続状態が不
ＳＢカワスミ株
十分な製品を出荷した恐れがあるた
10月11日 医薬品
式会社
め、同様の事象が発生する可能性が否
定できない対象ロット製品の自主回収
を実施することとしました。
(1)ヒト脳
(1)バイダス アッセイキット
各種バイダス アッセイキットの製造に
性ナトリウ
NT-proBNP2
使用された特定の原料蛍光基質バッチ
ム利尿ペ
(2)バイダス アッセイキット 高
において、経時的な劣化速度が通常の
プチド前
感度トロポニン I
原料バッチよりも早く、使用期限内に蛍
駆体N端
(3)バイダス アッセイキット B･
光強度の許容上限値を超えてエラーが
フラグメン ビオメリュー・
R･A･H･M･S PCT
発生する可能性があることが分かりま
トキット(2) ジャパン株式
10月13日 医薬品
した。このため、各製造ロットについて
トロポニン
会社
エラーが生じる可能性高くなる期限を計
キット(3)プ
算したところ、対象ロットでは既にエラー
ロカルシト
が生じる可能性が高いことが判明した
ニンキット
ため、回収することにいたしました。
14008 2-10364
10月14日 化粧品
14010 2-10366
10月15日 医薬品
ＲＢ イルミネイティングクレン
ジングフォーム
イソジンシュガーパスタ軟膏
アプティマ SARS-CoV-2
14019 2-10372
回収理由
10月25日 医薬品
- 21-
ロクシタンジャ 法定表示ラベルを貼付していない製品
ポン株式会社 が出荷されたため、自主回収致します。
イソジンシュガーパスタ軟膏 チューブ
100gの参考品の品質試験を実施したと
ころ、４ロット（FA8A07、FA9310、
FA9322、FA9C03)の精製白糖含量が規
格を下回った結果が得られました。同
ムンディファー
様な事象が発生することが否定しきれ
マ株式会社
ないため他のロットも含め、同一の製造
方法で製造されておりますイソジンシュ
ガーパスタ軟膏 ボトル100g及びイソジ
ンシュガーパスタ軟膏 ボトル500gにつ
きましても同様に自主回収いたします。
SARSコロ
製造元の調査の結果、対象ロットにお
ナウイル ホロジックジャ いて製品を構成する試薬の一部が本邦
ス核酸 パン株式会社 において、更新が切れた外国製造所で
キット
製造されたことが判明したため。