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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
プソフェキ配合錠「サワイ」
14366 2-10576
2月28日
フェキソ
フェナジン
塩酸塩・ 沢井製薬株式
塩酸プソ 会社 信頼性
イドエフェ
保証本部
ドリン配合
錠
医薬品
スクワナチュレ化粧せっけん
14367 2-10577
3月1日
株式会社シャ
ロン
化粧品
ビオレＵＶアクアリッチウォー
タリーエッセンスｑ
14368 2-10578
3月1日
14374 2-10580
3月2日
14386 2-10586
3月4日
14401 2-10590
3月10日
化粧品
花王株式会社
3月10日
部外品
アンブロキソール塩酸塩錠
15mg「日医工」
14418 2-10594
14419 2-10595
3月16日
3月16日
原薬製造所より、他社に納入された原
薬において異物（虫の断片）が混入して
いたとの連絡を受けました。調査の結
果、当該原薬の製造工程で偶発的に混
入したものと考えられました。弊社製品
に使用した原薬において異物は確認さ
れておりません。また、当該原薬を使用
した製剤の製造工程においても同様の
異物は確認されておりません。しかし、
同一ロットの原薬を使用した弊社製品
に異物が混入している可能性を完全に
否定できず、万全を期すため、自主回
収することといたしました。
原料供給メーカーからの表示名称情報
に誤りがあり、全成分表示に「コメヌ
カ」、「コメ胚芽油」と記載しております
が、「脱脂コメヌカ」、「コメヌカ油」でし
た。内容組成物と全成分表示に齟齬が
あるため回収いたします。
ビオレＵＶアクアリッチウォータリーエッ
センスｑの生産時に、異なる製品（ビオ
レＵＶアクアリッチライトアップエッセン
ス）を充填したため、配合成分と成分表
示に齟齬が生じました。よって、当該
ロットを自主回収します。
参考品を試験した結果、溶出性が承認
規格に適合しない結果が得られました
ことから、自主回収いたします。
ザルトプロフェン錠80「タツミ」 日本薬局
方 ザルト 辰巳化学株式
医薬品
プロフェン
会社
錠
(1)ゲインズ プロテイン スプ
旧処方の原材料を使用した製品に新処
ラッシュジャパ
方の成分を表示したラベルを貼って、販
化粧品 レー
ン合同会社
(2)ヴァルキリー
売してしまったため。
フェカルミンスリーE顆粒
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、使用期限時点（36箇月）における乳
酸菌の定量結果が承認規格下限近くに
なっているロットが確認されました。使
日東薬品工業 用期限時点で承認規格に適合していま
部外品
株式会社 すが、使用期限内において承認規格か
ら外れる可能性が否定できないことか
ら、市場にある使用期限内の全ての
ロットを回収することといたしました。
フェカルミンスリーE顆粒「分
包」
14402 2-10591
回収理由
医薬品
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、使用期限時点（36箇月）における乳
酸菌の定量結果が承認規格下限近くに
なっているロットが確認されました。使
日東薬品工業
用期限時点で承認規格に適合していま
株式会社
すが、使用期限内において承認規格か
ら外れる可能性が否定できないことか
ら、市場にある使用期限内の全ての
ロットを回収することといたしました。
溶出試験の個々値において規格を下回る
ものが確認されました。市場流通品におい
アンブロ
日医工株式会 て溶出性が承認規格に適合しない可能性
キソール
が示唆されることから、同様な製造管理の
社
塩酸塩錠
もと製造しました使用期限内のロットを自主
回収することと致しました。
溶出試験の個々値において規格を下回る
(1)オメプラゾール錠10mg「日
ものが確認されました。市場流通品におい
医工」
オメプラ
日医工株式会 て溶出規格外になる可能性を否定できな
(2)オメプラゾール錠20mg「日
ゾール腸
医薬品
社
いことから、使用期限内の全てのロットを自
医工」
溶錠
主回収することと致しました。
オランザピン錠10mg「日医
工」
14420 2-10596
3月16日
医薬品
- 42-
バラ包装の安定性モニタリングにおい
て、純度試験（類縁物質）が承認規格に
適合しない結果が得られたロットや、承
認規格に適合していますが使用期限内
オランザ 日医工株式会 に不適合になる可能性があるロットが
ピン錠
社
確認されたため、バラ包装の使用期限
内の全てのロットを自主回収することと
致しました。なお、PTP包装について
は、問題がないことを確認しておりま
す。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
プソフェキ配合錠「サワイ」
14366 2-10576
2月28日
フェキソ
フェナジン
塩酸塩・ 沢井製薬株式
塩酸プソ 会社 信頼性
イドエフェ
保証本部
ドリン配合
錠
医薬品
スクワナチュレ化粧せっけん
14367 2-10577
3月1日
株式会社シャ
ロン
化粧品
ビオレＵＶアクアリッチウォー
タリーエッセンスｑ
14368 2-10578
3月1日
14374 2-10580
3月2日
14386 2-10586
3月4日
14401 2-10590
3月10日
化粧品
花王株式会社
3月10日
部外品
アンブロキソール塩酸塩錠
15mg「日医工」
14418 2-10594
14419 2-10595
3月16日
3月16日
原薬製造所より、他社に納入された原
薬において異物（虫の断片）が混入して
いたとの連絡を受けました。調査の結
果、当該原薬の製造工程で偶発的に混
入したものと考えられました。弊社製品
に使用した原薬において異物は確認さ
れておりません。また、当該原薬を使用
した製剤の製造工程においても同様の
異物は確認されておりません。しかし、
同一ロットの原薬を使用した弊社製品
に異物が混入している可能性を完全に
否定できず、万全を期すため、自主回
収することといたしました。
原料供給メーカーからの表示名称情報
に誤りがあり、全成分表示に「コメヌ
カ」、「コメ胚芽油」と記載しております
が、「脱脂コメヌカ」、「コメヌカ油」でし
た。内容組成物と全成分表示に齟齬が
あるため回収いたします。
ビオレＵＶアクアリッチウォータリーエッ
センスｑの生産時に、異なる製品（ビオ
レＵＶアクアリッチライトアップエッセン
ス）を充填したため、配合成分と成分表
示に齟齬が生じました。よって、当該
ロットを自主回収します。
参考品を試験した結果、溶出性が承認
規格に適合しない結果が得られました
ことから、自主回収いたします。
ザルトプロフェン錠80「タツミ」 日本薬局
方 ザルト 辰巳化学株式
医薬品
プロフェン
会社
錠
(1)ゲインズ プロテイン スプ
旧処方の原材料を使用した製品に新処
ラッシュジャパ
方の成分を表示したラベルを貼って、販
化粧品 レー
ン合同会社
(2)ヴァルキリー
売してしまったため。
フェカルミンスリーE顆粒
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、使用期限時点（36箇月）における乳
酸菌の定量結果が承認規格下限近くに
なっているロットが確認されました。使
日東薬品工業 用期限時点で承認規格に適合していま
部外品
株式会社 すが、使用期限内において承認規格か
ら外れる可能性が否定できないことか
ら、市場にある使用期限内の全ての
ロットを回収することといたしました。
フェカルミンスリーE顆粒「分
包」
14402 2-10591
回収理由
医薬品
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、使用期限時点（36箇月）における乳
酸菌の定量結果が承認規格下限近くに
なっているロットが確認されました。使
日東薬品工業
用期限時点で承認規格に適合していま
株式会社
すが、使用期限内において承認規格か
ら外れる可能性が否定できないことか
ら、市場にある使用期限内の全ての
ロットを回収することといたしました。
溶出試験の個々値において規格を下回る
ものが確認されました。市場流通品におい
アンブロ
日医工株式会 て溶出性が承認規格に適合しない可能性
キソール
が示唆されることから、同様な製造管理の
社
塩酸塩錠
もと製造しました使用期限内のロットを自主
回収することと致しました。
溶出試験の個々値において規格を下回る
(1)オメプラゾール錠10mg「日
ものが確認されました。市場流通品におい
医工」
オメプラ
日医工株式会 て溶出規格外になる可能性を否定できな
(2)オメプラゾール錠20mg「日
ゾール腸
医薬品
社
いことから、使用期限内の全てのロットを自
医工」
溶錠
主回収することと致しました。
オランザピン錠10mg「日医
工」
14420 2-10596
3月16日
医薬品
- 42-
バラ包装の安定性モニタリングにおい
て、純度試験（類縁物質）が承認規格に
適合しない結果が得られたロットや、承
認規格に適合していますが使用期限内
オランザ 日医工株式会 に不適合になる可能性があるロットが
ピン錠
社
確認されたため、バラ包装の使用期限
内の全てのロットを自主回収することと
致しました。なお、PTP包装について
は、問題がないことを確認しておりま
す。