血しょう分画製剤安定供給・国内自給体制整備事業
令和９年度概算要求額

120億円 （－）

１ 事業の目的

うち投資枠

（）内は前年度当初予算額

令和７年度補正予算額

医薬局血液対策課

8.5 億円

120億円

⚫ 免疫グロブリン製剤は、細菌やウイルスなどが体内に侵入したときに攻撃したり排除する役割を担うタンパク質を基にしている医薬品であり、
重症感染症等に必須であるとともに、多様な医療ニーズに貢献。
⚫ 免疫グロブリン製剤の医療需要が増大している中、不足分を輸入で補填しているが、海外における医療需要も増大しているため、輸入量の確
保も今後難しくなることが予想されることから、安定供給を確保し国内自給率を維持するためには、国内メーカー（３社）の製造能力等の早
急な抜本的強化が必要。
⚫ 国内メーカーの製造設備は稼働から約40年以上経過し老朽化が進み、大規模な設備投資が必要な局面を迎えているが、免疫グロブリン製剤
は上市時薬価から約60%下落するなど採算性が悪化し、昨今の建築資材高騰もあいまって、国内メーカーは積極的な投資に踏み切れていな
い状況であり、薬価の不採算品再算定による採算性の改善よりも老朽化による製造不能になることが先に顕在化する恐れが高い。
⚫ このため、原料血しょう確保体制の強化と併せ、免疫グロブリン製剤の製造設備を複数年にわたり支援することで国内メーカーの製造能力の
抜本的強化を図る（※複数年度の計画に基づき、企業の事業予見性を高める）。
【参考：免疫グロブリンに関する戦略等】
➢ 感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・生産体制強化戦略（令和８年３月24日閣議決定）
感染症対応医薬品等（MCM)の製造拠点の整備について明記。
➢ 日本成長戦略（令和８年７月21日閣議決定）
「免疫グロブリンの原料血しょう確保体制の強化と製造施設の更なる整備促進を図る。」と明記。
➢ 経済財政運営と改革の基本方針2026（令和８年７月21日閣議決定）
「血しょう分画製剤の国内自給と小中学生を含めた献血への理解促進に取り組む。」と明記。

２ 事業の概要・スキーム
➢ 献血の啓発や献血ルームの整備による原料血し ょう確保 体制の
強化

３ 実施主体等

厚生労働省

採血事業者

➢ 免疫グロブリン製剤の製造設備への支援

安定供給と国内自給の確保

実施主体：国内メーカー、
費用：設備整備費等

国内メーカー、
採血事業者（日赤）

補助率：１／２

36