医政局研究開発政策課特定医薬品開発支援室

MCM開発環境海外調査等事業
令和９年度概算要求額

96百万円 （－） （）内は前年度当初予算額

令和７年度補正予算額 １.0億円

１ 事業の目的
⚫ 将来の感染症有事に備えるためには、平時から国内における重点感染症に対するワクチン等のMCM（感染症危機対応医薬品等）の開発
能力を確保しておくことが必要である。
⚫ ワクチンの第Ⅲ相試験（大規模臨床試験）は数万人単位の被験者確保を必要とする国際共同での実施が想定され、有事の迅速な臨床試験
実施のためには、平時より対象国の臨床試験実施環境を把握し、研究・開発に携わる関係者との関係を構築しておくことが重要である。
⚫ 本事業では、MCM開発推進のため、①重点感染症の流行国等におけるMCM開発環境の調査（開発に携わるキーパーソンも含めた海外
CRO・医療機関等の調査）及び、②国内外のMCM開発関係者によるセミナー等による、平時からの国内外関係者の関係構築を推進する。

２ 事業の概要・スキーム、実施主体
①海外におけるMCM開発に係る臨床試験実施環境等の調査

②国内外関係者参加によるセミナー等

海外CRO

調
査
項
目

⚫ 感染症治験の実績
⚫ 治験のクオリティ、キャパシティ
⚫ 平時・有事における国内企業との連携の可能性
⚫ 感染症領域での被験者リクルートの取組
等

海外医療機関

調
査
項
目

⚫ 感染症治験の実績
⚫ 治験のクオリティ、キャパシティ
⚫ 有事における臨床試験対応
⚫ 感染症領域での被験者リクルートの取組

流行国等

調
査
項
目

⚫ 重点感染症の発生状況
⚫ 健康課題の優先度
⚫ 医薬品/MCMの購買力（保健衛生予算等）
⚫ 販路確立に要する経費（含NRAの要否）

セミナー、研修会、座談会
・国内のMCM開発企業、国内外CRO、国内外医療機関、国際機関等
を対象とする。

等
・セミナー、研修会等の企画・運営
・講師の検討、打診
・参加者、関係者の名簿管理 等

等
委託

国内製薬企業と国内外関係者が大規模臨床試験オペレーションや有事
対応等について対話できる体制の構築への支援・検討を行う。

厚生労働省

報告

委託企業

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