医政局研究開発政策課特定医薬品開発支援室

ワクチン国内治験包括的ネットワーク構築事業
令和９年度概算要求額

1.5億円（－） ()内は前年度当初予算額
うち投資枠 1.0億円

１ 事業の目的
⚫ 「健康・医療戦略」(令和７年２月18日閣議決定)においては、ワクチンについて「有事に短期間で多数の研究参加者の登録を行う大規模な治験を行う
ため、国内における治験環境を整備する」ことが掲げられている。
⚫ ワクチンの第Ⅲ相試験は数万人単位の被験者確保が必要であるが、令和６年度厚生労働科学特別研究事業「国内でのCOVID-19ワクチン臨床試験実施
状況調査」(研究代表者：廣田良夫)においては、COVID-19ワクチン国内臨床試験の経験から、有事に備えた平時からの大規模の症例数確保を含めた
体制整備の重要性が指摘されているところ。今後の感染症有事に備えるべき重点感染症に対しては、迅速にワクチンを開発・実用化できる国内の臨床
試験実施体制を、平時から整備することが重要である。
⚫ 本事業では、重点感染症の国産ワクチン開発のため、国立健康危機管理研究機構(JIHS)がハブとなって多施設共同による国内ワクチン治験ネットワー
クを構築・整備するとともに、有事の際の即応性を維持するため、継続的にワクチン治験に関する研修・治験シミュレーションを実施するための体制
整備を進める。この際、JIHS、アカデミアを含む研究機関、製薬企業等が参加する有識者検討会において抽出された課題等に対し、ネットワークにお
いて適時必要な対応を取ることで、有事の際の迅速な大規模臨床試験の実行可能性を担保した包括的な連携体制の整備を目指すものである。

２ 事業の概要・スキーム

国内ワクチン治験ネットワーク
①全国の医療機関等に対するワクチン治験参加
等に係るアンケート・訪問調査

②国内ワクチン治験ネットワーク構築
国立健康危機管理研究機構（JIHS）
・NW全体の事務局機能
・開発相談窓口機能 等

感染症有事

厚労省、SCARDAを含めた関係府省庁との連携

有識者検討会
・ワクチン治験に係る課題抽出・対応案の検討
・感染症対策基幹施設、製薬企業等が参加

有識者検討会

ワクチン治験に関する研修準備

治験シミュレーションの準備

・研修内容（カリキュラム）の設計
・研修実施のための運営準備
・研修後のフォローアップ体制構築

・対象施設の選定方法の検討
・シナリオの設計
・治験シミュレーションの運営準備
・事後レビュー方法の検討 等

等

本ネットワークを活用し、ワクチンの迅速開発

３ 実施主体等
◆補助事業（NW事務局業務、相談窓口業務等）：JIHS（補助率：10/10） ◆委託事業（補助事業以外の調査等） ：民間事業者（入札により選定）

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