危機対応医薬品実用化促進のための早期薬事相談・支援事業 医薬局医薬品審査管理課
令和９年度概算要求額

1.2億円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○

感染症有事においては、ワクチン、治療薬、診断薬等の感染症危機対応医薬品（MCM）による対応が必要となる。当該MCMの確保は
非常に重要であり、MCMを早期に実用化するためには、研究開発の支援に加えて、薬事規制の観点での環境整備も必要。

※ MCM戦略（令和８年３月24日閣議決定）では、「感染症に対する MCM に関するレギュラトリーサイエンス研究を推進し、MCM の臨床試験、
プロトタイプワクチンの開発や新規モダリティの評価手法など、最新の科学的知見に基づきガイドラインの策定・更新を行うとともに、研究開発
の進展に応じたタイムリーな薬事相談やガイドラインの策定等を着実に推進するため、必要な審査体制の整備について検討する」とされている。

○

このため、PMDAにおいて以下の対応を行うための体制を整備する。
① MCMについて早期薬事承認につながるよう開発早期から積極的に相談対応を行う。特にAMED/SCARDAが開発支援しているMCMに
ついて、PMDAがAMED/SCARDAとともに能動的に開発状況を確認し、薬事的な支援（研修、助言）を実施するとともに、薬事相談
のための手引きを作成する。また、国内未承認のMCMの導入促進のため、 米国等で英語で情報発信、薬事相談対応を無料で実施する。
② MCM開発に必要なガイドラインについて、AMED研究等として、あるいはAMED研究の成果等を踏まえ、PMDAにおいて、厚生労働
省と連携し、海外当局や学会等の動向も把握しながら、行政的な観点で検討等を実施する。

２ 事業の概要・スキーム

３ 実施主体等
①

補助
連携

開発早期段階から
積極的に相談支援（※）
・薬事上の課題の明確化
・相談後のフォローアップ
・研修の実施、手引き作成

厚生労働省

開発支援

AMED/SCARDA

製薬企業等

ワクチン等の開発・実用化

（※）SCARDAで支援するワクチン以外のMCMについても開発相談などで支援

上記に加え、国内未承認のMCMに対して、厚生労働省と連携し、
米国等で日本の薬事制度の情報発信、薬事の相談対応（無料）を実施

ガイドライン発出

②

厚労省と連携し、
研究成果物を踏まえたガイドライン
の確認・修正等について検討

研究開発支援事業により
ガイドライン等の案を作成

実施主体：PMDA
費用内訳：
（運営費交付金）
・（AMED/SCARDA品目伴走支援等：職
員）人件費、管理費：補助率100／100
（補助金）
・（ガイドラインの検討）人件費、管理
費：補助率50／100
・（AMED/ SCARDA品目伴走支援等：嘱
託）人件費、管理費：補助率100／100
・旅費、調査費、相談手数料の補助等：
補助率100／100

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