危機対応医薬品国内製造体制支援事業

医政局医薬産業振興企画課
健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課

840億円（－）（）内は前年度当初予算額

令和９年度概算要求額

うち投資枠 840億円

１ 事業の目的

公衆衛生上の危機の発生時には平時の需要を大幅に上回ることが予想される。医療上の必要性の高い医薬品の多くは承認から長期間を経過しており、
物価高・賃金上昇による製造コストの増加に加え、設備の老朽化による維持管理コストの増加、さらに、承認当初では予見できなかった世界的な建設
資材高騰等により、製造設備の更新が滞っている。医療上の必要性の高い医薬品を対象に、製造設備の新設や設備整備の補助により平時からの製造体
制を強化し、製造能力の冗長性を確保することにより、有事の需要増等の公衆衛生上の危機に備える。

２ 事業の概要・スキーム
（１）治療薬等
● 有事における需要の急増
需要
有事

平時

● 医薬品製造の採算性悪化
✓ 物価高・賃金上昇による
製造コストの増加。

価格

製造能力の強化
等の支援が必要

● 企業間の競争

薬価

✓ 製造設備の老朽化による
製薬企業の利益 維持管理コストの増加

採算性悪化
製造コスト

有事の発生

国内
海外

設備維持管理コスト
時間

製造継続の危機

✓ 採算性悪化から、老朽化の著しい製造所の閉鎖及び製造拠
点の海外移転が加速。
✓ 採算性の低い製品のみ薬価を引き上げた場合、同一成分の
他社製品との価格競争力を失う。一方で、全製品の薬価を
引き上げた場合、採算性が十分な企業にも経済的恩恵が生
じ非効率。

薬価上の措置だけではなく、採算性や製造設備の状
況を踏まえた柔軟な支援（設備整備の補助）が必要。

国内工場の閉鎖
海外移転

（２）ワクチン
設備更新の必要性
増産対応の必要性

✓ 同一成分内で複数企業による競争が存在し、採算性や製造
設備の損耗状況は企業ごとに異なる。

３ 実施主体等
✓ 定期接種ワクチンは供給が途絶えると本来予防可能な感染症の
蔓延につながり公衆衛生に著しい影響を与え、また、感染症有
事にも継続して供給する必要。
✓ 乳幼児を対象とするワクチンは、少子化が進み生産効率が悪化
し、ビジネス構造として投資回収が困難。自治体による公費負
担のため、市場の縮小や物資の高騰に伴う価格の変更を行うこ
とが困難であり、早期の採算性大幅改善は困難。

現状設備投資を行う十分な余力がないため、設備更新のタイミングで製造ラ
インの閉鎖となれば、需要変動への対応が困難となるため、支援が必要。

以下の取組を実施する製薬企業
⚫ 日本国内への医薬品製造所の新設。
⚫ 日本国内の既存の医薬品製造所の生産能力の増強。
（補助率：国１／２、事業者１／２）

製造所
新設

生産能力
増強

補助
厚生労働省

医薬品製造業者
医薬品製造販売業者

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