規制改革実施計画 （令和８年７月21日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）⑤
Ⅱ 実施事項 １．強い経済の実現
（２）健康・医療・介護
No.

５

事項名

規制改革の内容

実施時期

b 厚生労働省は、治験審査委員会が集約された中でも、各審査委員会において、
被験者の権利利益の保護が確保される形で適切に審議されていることが被験者や
治験審査委員会を選定する治験依頼者を含む外部から確認できるようにすること
で、実施医療機関の長が自らの実施医療機関に設置した治験審査委員会以外の治
験審査委員会での審査の質に対する懸念を払拭し、治験の一括審査を普及させる
ため、以下の措置を講ずる。
①治験開始前に各実施医療機関に設置された治験審査委員会による審査を受けた
多施設共同治験において、治験実施中に一括審査に変更する手続や、治験開始
前に審査を受けた治験審査委員会が廃止された場合に別の治験審査委員会に審
査を依頼する手続を明確化した上で、関係団体、実施医療機関等に周知するこ
と。
②被験者保護を図りつつ、国際共同治験の実施を推進する観点から、以下の点を
含め、質の高い治験審査委員会として満たすべき基準について検討し、結論を b：①令和８年措置、
②令和８年度上期結
得次第、公表する。
・治験依頼者又は自ら治験を実施し、若しくは実施しようとする者と利害関係を 論、結論を得次第速
被験者保護及び研究力強化等のための 有しない者が参加していること。
やかに措置、③（前
・申請書類の受付について国際共同治験への対応を前提とした対応となっている 段）令和８年度上期
倫理審査の適正化
こと（例えば、書類の電子申請受付が可能であること、英語資料の受入れが可 結論、結論を得次第
能であること等）。
速やかに措置、（後
・問合せ窓口を設置していること。
段）令和11年度措置
・議論の要約を含む議事概要を公表し、実施医療機関等の求めに応じて、審査の
議事録を共有する体制であること。
・全委員の所属及び立場を公開していること。
・審査費用に関する事項を公開していること。
・標準審査期間の目標を設定し、公開していること。
③②の措置を踏まえ、②により設定した各基準項目への対応状況について、各治
験審査委員会自ら公表する制度をＧＣＰ省令の改正などにより導入することに
ついて検討し、結論を得次第、所要の措置を講ずる。
その上で、審査の透明性及び治験審査委員会の審査の質などが確保されている
ことを確認し、第三者による認定や認証等の要否を含め、治験審査委員会の質
を担保するための方策の検討を行うため、治験審査委員会の公表内容並びに審
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査件数及び審査体制等の実態を把握する調査を行い、その結果を公表する。