規制改革実施計画 （令和８年７月21日 閣議決定）（主な医療関係箇所抜粋）④
Ⅱ 実施事項 １．強い経済の実現
（２）健康・医療・介護
No.

５

事項名

規制改革の内容

実施時期

（略）
a 厚生労働省は、治験の一括審査を普及させるため、以下の事項を含めＧＣ
Ｐ省令の改正又はガイダンスの改正の内容について検討し、結論を得次第、
所要の措置を講ずる。
・治験開始前の治験審査委員会の審査について、治験依頼者が審査を依頼す
る治験審査委員会を選定した上で多施設共同治験においては一括審査を依
頼することを可能とするとともに、治験依頼者が審査を行う治験審査委員
会を選定した場合、各実施医療機関の長が、別途、治験審査委員会に審査
a：令和８年度上期結
依頼を行うことを不可とすること。
被験者保護及び研究力強化等のための ・ＧＣＰ省令第30条に基づく治験審査委員会による審査のほか、実施医療機 論、結論を得次第速
倫理審査の適正化
やかに措置
関の長が自らの実施医療機関で治験を実施するかどうかを判断する際に
も、自らの実施医療機関に設置した治験審査委員会を活用している実態を
踏まえ、治験審査委員会で審査すべき事項（例えば、倫理的及び科学的な
観点からの治験の実施の可否、個人情報の保護に関する法律（平成15年法
律第57号）等を遵守するための審査項目、審査が必要な安全性情報の範囲
等）を明確化し、当該事項については、実施医療機関の長が審査すること
を必ずしも求めないこととすること。
・継続審査を行う治験審査委員会が複数ある場合、一の治験審査委員会に集
約して継続審査を行うことを可能とすること。

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