国は、小児がん領域における薬剤アクセスの改善に向けて、日本 【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
の薬事規制等の海外の中小バイオ企業への周知等を通じ、日本 ○令和５年12月４大臣合意の「がん研究１0か年戦略（第５次）」において、「小
での早期開発を促すなど治験の実施（国際共同治験への参加を 児・AYA世代のがんにおいては、その希少性も一因となり臨床試験のハードル
含む。）を促進する方策を検討するとともに、小児がん中央機関、 が高いこと、成人のがんと比較して病態が特殊であることから研究開発が進ま
小児がん拠点病院等、関係学会及び企業等と連携した研究開発 ず、希少がんと同じくドラッグラグ・ドラッグロスが指摘されている。また、晩期合
を推進する。
併症や長期的なQOLに着目した研究、緩和ケアや療養環境に関する研究も求
められる。」としている。

【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
○「がん研究１0か年戦略（第５次）」の内容を踏まえ、引き続き
AMED革新的がん医療実用化研究事業で研究推進・支援を行って
いく。

【医薬局医薬品審査管理課】
【医薬局医薬品審査管理課】
○海外の中小バイオ企業による日本での開発・薬事申請を促すため、 PMDA米 ○引き続き、海外の中小バイオ企業による日本での開発・薬事申
国事務所を相談・支援の窓口となる拠点として設置（2024年11月）し、PMDAと厚 請を促すため、PMDA米国事務所を相談・支援の窓口となる拠点と
生労働省が連携して米国等において、英語で、日本の薬事制度の情報発信、薬 して、PMDAと厚生労働省が連携して米国等において、英語で、日
事の相談対応を無料で行う事業（医薬品国内開発伴走事業）を実施中である。 本の薬事制度の情報発信、薬事の相談対応を実施していく。
○令和7年５月に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律の改正を行い、医薬品の製造販売業者に対して、小児用医薬品開
発の計画策定を努力義務とした（令和８年５月１日施行予定）。
〇「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「検討会議」と
いう。）において、要望募集で提出された案件について、医療上の必要性の評価
を行い、検討会議の検討結果を踏まえ、企業に開発要請を行っている。ドラッグ
ロス解消に向けて、欧米では承認されているが国内開発未着手の医薬品につい
て、国が能動的に情報を整理する取組を実施中。また、日本への開発を促すた
め、海外企業向けの周知文書を作成し、現在公募中の品目に関する概要や助
成に関する情報を盛り込んだ海外企業向けの周知文書を作成し、公開してい
る。
【医政局研究開発政策課】
○小児がん領域を含め患者ニーズや社会的ニーズは高いものの
【医政局研究開発政策課】
企業による開発が進みにくい領域において、引き続き研究開発を
○AMEDにおいて、小児・AYAがん患者の薬剤アクセスの改善を目的とした、患 進めるため、令和8年度当初予算にてAMED臨床研究・治験推進事
者申出療養制度に基づく特定臨床研究を採択し、令和５～８年度で実施してい 業において要求を予定している。
る。
〇ワンストップ相談窓口の運営を開始する。
〇令和7年度より国際共同治験ワンストップ相談窓口事業を開始し、海外のス
タートアップ等が日本で開発を行う際にワンストップで相談を行える窓口の設置
を進めている。

⑷

高齢者のが
んについて

高齢のがん患者が、例えば、複数の慢性疾患を有している、介護 【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
事業所等に入居しているなど、それぞれの状況に応じた適切なが 令和６～７年度厚生労働科学研究「介護ニーズを併せ持つ、治療中の高齢のが 意思決定支援も含め、高齢者のがんについて厚生労働科学研究
ん医療を受けられるよう、拠点病院等は、地域の医療機関及び介 ん患者が抱える治療や療養生活に関する課題の把握及び地域における医療・ の結果を踏まえ、検討していく。
護事業所等との連携体制の整備を進める。
療養生活に関する支援の提供に資する研究」において、介護を含む高齢がん患
者の治療・療養生活の実態把握を調査し、地域や特性に応じた支援について調
査中である。
国は、高齢のがん患者に対する適切な治療及びケアの提供を推 【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
進するため、関係団体等と連携し、更なるガイドラインの充実を推 ○令和６～７年度厚生労働科学研究「介護ニーズを併せ持つ、治療中の高齢の 厚生労働科学研究の結果は、高齢者のがん医療を検討するため
進するとともに、高齢のがん患者に対するがん医療の実態把握を がん患者が抱える治療や療養生活に関する課題の把握及び地域における医
の基礎資料とし、今後の「がん診療連携拠点病院等の整備につい
行う。
療・療養生活に関する支援の提供に資する研究」及び令和５～７年度厚生労働 て」（健発0 8 0 1第１６号 令和４年８月１日）の改定に活用する。
科学研究「高齢がん患者の在宅療養環境の実態と課題の把握、及び高齢がん
患者のフォローアップ体制に関する研究」において、高齢者のがん医療の在宅
療養環境等につき実態把握を行い、多職種連携の課題等について調査中であ
る。
○令和７年８月１日に公表した「2040年を見据えたがん医療提供体制の均てん
化・集約化に関するとりまとめ」において、「85 歳以上のがん罹患者に対して、全
身状態や併存疾患、治療自体による身体的負担等を加味するとともに、本人・家
族の意思を踏まえどのような治療法が最適であるか、また、療養環境の支援の
あり方に関する研究を推進すること。」としており、高齢のがん患者に対する研究
を推進している。
国は、高齢のがん患者が適切な意思決定に基づき治療等を受け 【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
【健康・生活衛生局がん・疾病対策課】
られるよう、高齢のがん患者やその家族等の意思決定支援に係 ○「がん診療連携拠点病院等の整備について」（健発0 8 0 1第１６号 令和４年 ○高齢がん患者の意思決定支援に係る取組について、厚生労働
る取組を推進する。
８月１日）において、「高齢のがん患者や障害を持つがん患者について、患者や 科学研究の結果も踏まえ、がんとの共生のあり方に関する検討会
家族の意思決定支援の体制を整え、地域の医療機関との連携等を図り総合的 で検討していく。
に支援すること」を指定要件として追加した。
○令和５～７年度厚生労働科学研究「高齢がん患者の在宅療養環境の実態と
課題の把握、及び高齢がん患者のフォローアップ体制に関する研究」において、
高齢がんサバイバーの意思決定を含めた医療・介護・福祉職とのコミュニケ―
ションについて課題を抽出し連携支援体制について調査中である。