よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-1】 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（別添様式１）
D415-2
D415-3
D415-4
D415-5
超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法
超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法
（ＥＢＵＳ－ＴＢＮＡ）
（ＥＢＵＳ－ＴＢＮＡ）
経気管肺生検法（ナビゲーション
経気管肺生検法（ナビゲーションに
によるもの）
よるもの）
経気管肺生検法（仮想気管支鏡を
経気管肺生検法（仮想気管支鏡を用
用いた場合）
いた場合）
経気管支凍結生検法
経気管支凍結生検法
5,500
13,828
5,500
1,680
5,000
5,978
5,500
2,447
【出典】
・文献１：全国がん登録罹患データ
・文献２：年度結核登録者情報調査年報
・文献３：日本呼吸器学会全国調査（Namkoong H, et al Emerg Infect Dis. 2016)
3-3. 既存の治療方法
＜既存の検査方法について＞
1)通常の経気管支肺生検：上記にあげた疾患に対する診断方法として経気管支肺生検が
実施される。この気管支鏡検査は、細胞・病理学的な確定診断としてではなく、肺癌の
組織型、ドライバー遺伝子の有無、PD-L1 の発現状況などを検査することで肺癌薬物療
法の決定に重要な役割を担っている（文献４）。すなわち、肺癌を疑う肺末梢病変に対
する気管支鏡生検によりバイオマーカーを調べることで、治療に適した薬剤を選別する
ことができる。しかし、肺末梢病変に対する気管支鏡生検による診断率は、腫瘍の大き
さが 20mm より大きい場合は 63%、20mm より小さい場合は 34%と報告されている（文献
5）。
2)気管支鏡ナビゲーション：診断率の向上のために最近では、気管支鏡ナビゲーション
(virtual bronchoscopic navigation; VBN)が多く用いられ、20mm より小さい病変に対
する診断率は、73.8%と報告されている（文献 4,6-8）。気管支鏡ナビゲーションを用い
て生検を行うことの有用はいくつかのランダム化試験で示され、「肺癌診療ガイドライ
ン」では、強く推奨されている。本機器には、このナビゲーションシステムを有してお
り、従来では到達することが困難だった末梢肺病変へ ION Catheter と併用することで
更なる精度向上が期待できる。
３）経皮針生検
気管支鏡検査で組織を確実に採取できない場合、気胸、出血、空気塞栓といった様々
なリスクを伴う経皮的に針生検をやむなく施行する。この方法は、経気管支生検と比較
して合併症が多いことが多く報告されている（文献 4,8-9）。播種の可能性や死亡につ
ながる場合もある。気胸や喀血などの合併症の頻度は、それぞれ 1-52%、0.23-23%と報
告されている（文献 4, 8-9）。
４）手術による外科的生検
経気管支肺生検や経皮生検による診断が困難な症例では、胸腔鏡による外科的生検を
実施する。診断はほぼ 100%の感度、特異度をもつが、全身麻酔が必要で侵襲が高く、手
術による死亡率は 0-0.5%、合併症の頻度は 3-9.6%,である。そのため、肺癌診療ガイド
7
D415-2
D415-3
D415-4
D415-5
超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法
超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法
（ＥＢＵＳ－ＴＢＮＡ）
（ＥＢＵＳ－ＴＢＮＡ）
経気管肺生検法（ナビゲーション
経気管肺生検法（ナビゲーションに
によるもの）
よるもの）
経気管肺生検法（仮想気管支鏡を
経気管肺生検法（仮想気管支鏡を用
用いた場合）
いた場合）
経気管支凍結生検法
経気管支凍結生検法
5,500
13,828
5,500
1,680
5,000
5,978
5,500
2,447
【出典】
・文献１：全国がん登録罹患データ
・文献２：年度結核登録者情報調査年報
・文献３：日本呼吸器学会全国調査（Namkoong H, et al Emerg Infect Dis. 2016)
3-3. 既存の治療方法
＜既存の検査方法について＞
1)通常の経気管支肺生検：上記にあげた疾患に対する診断方法として経気管支肺生検が
実施される。この気管支鏡検査は、細胞・病理学的な確定診断としてではなく、肺癌の
組織型、ドライバー遺伝子の有無、PD-L1 の発現状況などを検査することで肺癌薬物療
法の決定に重要な役割を担っている（文献４）。すなわち、肺癌を疑う肺末梢病変に対
する気管支鏡生検によりバイオマーカーを調べることで、治療に適した薬剤を選別する
ことができる。しかし、肺末梢病変に対する気管支鏡生検による診断率は、腫瘍の大き
さが 20mm より大きい場合は 63%、20mm より小さい場合は 34%と報告されている（文献
5）。
2)気管支鏡ナビゲーション：診断率の向上のために最近では、気管支鏡ナビゲーション
(virtual bronchoscopic navigation; VBN)が多く用いられ、20mm より小さい病変に対
する診断率は、73.8%と報告されている（文献 4,6-8）。気管支鏡ナビゲーションを用い
て生検を行うことの有用はいくつかのランダム化試験で示され、「肺癌診療ガイドライ
ン」では、強く推奨されている。本機器には、このナビゲーションシステムを有してお
り、従来では到達することが困難だった末梢肺病変へ ION Catheter と併用することで
更なる精度向上が期待できる。
３）経皮針生検
気管支鏡検査で組織を確実に採取できない場合、気胸、出血、空気塞栓といった様々
なリスクを伴う経皮的に針生検をやむなく施行する。この方法は、経気管支生検と比較
して合併症が多いことが多く報告されている（文献 4,8-9）。播種の可能性や死亡につ
ながる場合もある。気胸や喀血などの合併症の頻度は、それぞれ 1-52%、0.23-23%と報
告されている（文献 4, 8-9）。
４）手術による外科的生検
経気管支肺生検や経皮生検による診断が困難な症例では、胸腔鏡による外科的生検を
実施する。診断はほぼ 100%の感度、特異度をもつが、全身麻酔が必要で侵襲が高く、手
術による死亡率は 0-0.5%、合併症の頻度は 3-9.6%,である。そのため、肺癌診療ガイド
7