（別添様式１）

切除術）もしくは手術中の術中迅速病理診断をすることになるが、経皮的生検では気胸、
喀血、空気塞栓などの重篤な合併症を引き起こす可能性があるほか、診断を目的とした
手術を要したり、術中迅速病理診断では診断のために手術時間が長くだけでなく、術前
導入療法によるより高い治療効果のチャンスを逃すなど、様々な問題を生じてしまう
（文献 12, 13）。
こうした問題の解消に本製品が有用であると考える。
【出典】
・文献 12:手引書 呼吸器内視鏡診療を安全に行うために 第４版 （日本呼吸器内視
鏡学会 安全対策委員会編）
・文献 13：肺癌診療 Q＆A 第４版（編集 弦間昭彦、中外医学社 p156-159）
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1. 治験実施状況

治験の実施
治験機器

（要望品目と同一である場合はその旨を記載してください。要望品目と
異なる場合は差分を説明してください。）

治験実施国
治験実施期間
治験デザイン

（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等の治験デザ
インを記載してください。）

治験プロトコルの

（対象症例、症例数、評価項目等を含む治験プロトコルの概要を記載し

概要

てください。）

治験成績の概要
4-2. 公表論文としての報告状況
【検索方法】
データベース

PubMed

検索日

2025 年 1 月 29 日

検索式

Shape sensing or pulmonary or robot or bronchoscopy or
ION

検索結果

45 件の公表論文がヒットした。

海外における臨床試験等
（論文１※）
書誌事項

Fernandez-Bussy S, Yu Lee-Mateus A, Reisenauer J, et al.
Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy versus
Computed Tomography-Guided Transthoracic Biopsy for the
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