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資料1-2 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-1】 (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html
出典情報 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第40回 3/26)《厚生労働省》
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(別添様式1)

Evaluation of Subsolid Pulmonary Nodules. Respiration.
2024;103(5):280-288.
試験・研究デザイン

多施設・後向きコホート試験 Retrospective Cohort Study
(multi center, comparative study)

対象

65 例:SSRAB または CTTB のいずれかを施行し、採取した結節
が 6mm 未満の GGN または PSN であった患者。

目的

この研究の目的は、固形成分が 6mm 未満のすりガラス型結節
(GGN)と部分充実型結節(PSN)を評価するための Computed
Tomography-Guided Transthoracic Biopsy(CTTB)と SSRAB の
診断率を比較すること。
(試験・研究の目的について、評価項目、
達成基準等を含めて記載してください。)

結果

65 例(肺結節 66 個)が登録され評価された。肺結節として
PSN が 37 個、GGN は 29 個であった。PSN の平均サイズは 5mm
(IQR 4.5-6) であった。患者は 2 つのグループに分けられ、
SSRAB グループには 27 例、CCTB グループには 38 例であっ
た 。 診 断 率 は SSRAB で 85.7% 、 CTTB で 89.5% で あ り
(p=0.646)、悪性腫瘍の感度は SSRAB と CTTB で各々86.4%、
及び 88.5%であり(p= 0.828)、共に統計的な有意差は認められ
なかった。合併症については、 CTTB でより多く発生したもの
の、有意差は認められなかった (CTTB:8 件、SSRAB:2 件、
p=0.135)。
結論: SSRAB は SSN の診断率において CTTB と同様に高く、一方
で合併症は少ない傾向にあり、確実な縦隔ステージングを可能
とする診断法であることが示唆された。

論文2※)
書誌事項

Xie F, Zhang Q, Mu C, Zhang Q, Yang H, Mao J, Simoff MJ,
Huang J, Zhang X,Sun J. Shape-sensing Robotic-assisted
Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary
Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility
Study in China. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Aug
8;31(4):e0981.

試験・研究デザイン

前向き・多施設共同・単群研究 prospective, multicenter
study

対象

90 例:最大直径が 8~30 mm の充実型または Subsolid 型の肺結
節を有する患者

目的

肺結節生検において、SSRAB を使用することの実現可能性及び
使用時の安全性について中国人を対象集団として評価するこ
と。
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