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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-1】 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
に専用のソフトウエアである PlanPoint を使用し仮想 3D 画像、および
標的の肺結節までのナビゲーションパスを作成する
結節への到達は ION Catheter を使用する。気管支への挿入準備とし
て ION Catheter に ION Vision Probe を装着する。この ION Catheter
は光ファイバー形状センシング技術を有しており、Catheter の完全な
形状を 1 秒間に数百回測定し、正確な位置、形状、および先端の向き
の情報をリアルタイムに医師に提供することができる。実際の気管支
鏡画面とリアルタイムに連動する仮想 3D ナビゲーション画像情報、お
よび前述の技術により提供される Catheter 位置情報、病変との距離情
報等を基に、ION System のトラックボール（下図）を操作し標的部位
まで ION Catheter を誘導する。ION Catheter から Vision Probe を抜
去し、ION Biopsy Needle を挿入する。表示されている ION Catheter
先端位置とリアルタイムの標的部位との距離情報を踏まえ生検に使用
する Needle の長さを Biopsy Needle のインジケータで調節し、デバイ
スを用手的に複数回出し入れさせ針生検を行う。
（参考図：Ion Track ball）
国内における
類似医療機器
有
無
2-3. 海外での承認状況
該当するものにチェックし、必要事項を記載してください。
製品が複数ある場合はそれぞれ記載してください。
米国
承認年月日
2019 年 2 月 14 日
PMA / 510K / HDE
Number
510(k) Number: K182188
承認されている適
応の内容
気管気管支樹を内視鏡的に視覚化し、気管支内でのカテーテ
ルや内視鏡器具の操作を行い、診断や治療を支援することを
4
に専用のソフトウエアである PlanPoint を使用し仮想 3D 画像、および
標的の肺結節までのナビゲーションパスを作成する
結節への到達は ION Catheter を使用する。気管支への挿入準備とし
て ION Catheter に ION Vision Probe を装着する。この ION Catheter
は光ファイバー形状センシング技術を有しており、Catheter の完全な
形状を 1 秒間に数百回測定し、正確な位置、形状、および先端の向き
の情報をリアルタイムに医師に提供することができる。実際の気管支
鏡画面とリアルタイムに連動する仮想 3D ナビゲーション画像情報、お
よび前述の技術により提供される Catheter 位置情報、病変との距離情
報等を基に、ION System のトラックボール（下図）を操作し標的部位
まで ION Catheter を誘導する。ION Catheter から Vision Probe を抜
去し、ION Biopsy Needle を挿入する。表示されている ION Catheter
先端位置とリアルタイムの標的部位との距離情報を踏まえ生検に使用
する Needle の長さを Biopsy Needle のインジケータで調節し、デバイ
スを用手的に複数回出し入れさせ針生検を行う。
（参考図：Ion Track ball）
国内における
類似医療機器
有
無
2-3. 海外での承認状況
該当するものにチェックし、必要事項を記載してください。
製品が複数ある場合はそれぞれ記載してください。
米国
承認年月日
2019 年 2 月 14 日
PMA / 510K / HDE
Number
510(k) Number: K182188
承認されている適
応の内容
気管気管支樹を内視鏡的に視覚化し、気管支内でのカテーテ
ルや内視鏡器具の操作を行い、診断や治療を支援することを
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