（別添様式１）

目的とする。本システムを用いたフィデューシャルマーカー
の配置が可能である。本システム自体で病理学的診断を行う
ものではなく、また小児への使用は意図していない。専用の
生検針により肺の標的部位から組織の生検が可能である。

欧州
CE マーク年月日

2023 年 3 月 15 日

承認されている適
応の内容

気管気管支樹を内視鏡的に視覚化し、気管支内でのカテーテ
ルや内視鏡器具の操作を行い、診断や治療を支援することを
目的とする。本システムを用いたフィデューシャルマーカー
の配置が可能である。本システム自体で病理学的診断を行う
ものではなく、また小児への使用は意図していない。専用の
生検針により肺の標的部位から組織の生検が可能である

欧米未承認
①

優れた試験成績が論文等で公表されているもの

②

医師主導治験を実施中または終了したもの

③

先進医療Bで一定の実績があるもの

（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる
公表論文等を必ず記載してください。）
（論文●※）

※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。

書誌事項
試験・研究デザイン

（システマティック・レビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシス、ラ
ンダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビデンスレベル
が分かるように記載してください。
）

対象

（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）

目的

（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載してくだ
さい。）

結果

2-4. 国内の承認内容
（適応外医療機器等のみ記載してください。）

承認年月日
承認番号
5