（別添様式１）

を通過させていたが、ION システムではプローブを 360 度自由に屈曲・伸展できるた
め、末梢病変への到達精度が格段に向上する。
ロボット気管支鏡は、2cm 以下の末梢病変からの確定診断にも有用であり、不要な外
科的手術を減らすことで、早期治療による予後改善が期待される。加えて、ナビゲー
ション作成や検査時間の短縮、術中迅速病理診断の回避により、若手医師の教育およ
び働き方改革にも貢献する。将来的には、診断のみならず内視鏡的治療への応用も可
能と考えられる。

（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。）

5-2. 適応疾病の重篤性
ア

生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）

イ

病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること

【根拠】（３．に記載した内容を基に詳細に記載してください。「ウ」に該当する場合は、適応
疾病の重篤性は比較的低いものの、多くの患者に有用であるなど、臨床上の位置付けについて
も併せて記載してください。）

原発性肺癌は、日本におけるがん関連死亡の最も多い疾患であり、依然として極めて
重篤な疾病である。厚生労働省の統計によれば、肺癌は悪性新生物による死亡原因の
第 1 位を占め、年間約 7 万人以上が肺癌で死亡している。近年の診断技術や治療法の
進歩にもかかわらず、全病期を合わせた**5 年生存率は約 20〜30％**にとどまってお
り、依然として予後不良である。
肺癌は、早期発見が極めて重要な疾患であるが、初期には自覚症状に乏しく、発見時
にはすでに進行していることが多い。特に末梢肺野に発生する小型病変は、無症候の
まま増大し、診断時には外科的切除不能や転移を伴うことも少なくない。
また、近年の高齢化に伴い、高齢者や低肺機能患者の割合が増加しており、手術・化
学療法・放射線治療といった標準治療の適応が困難な症例も多い。そのため、より低
侵襲で安全かつ確実な診断・治療技術の開発が喫緊の課題である。
さらに、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬などの個別化治療の進展により、
確実な病理診断およびバイオマーカー解析のための十分な組織採取が、治療選択と予
後改善の鍵を握るようになっている。したがって、原発性肺癌は、診断・治療いずれ
の観点からも重大かつ生命予後に直結する重篤な疾患であり、診断精度の向上および
低侵襲な新規診断法の確立は、臨床的・社会的に極めて高い意義を有する。
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