（別添様式１）

以上の病変は、1.8 cm 未満の病変と比較して、診断精度が高
いことが示された(OR、12.22、95% CI、1.66-90.10)。 SSRAB
の原発性胸部悪性腫瘍に対する感度と陰性的中率は、それぞれ
79.8% と 72.4% であった。全合併の発生率は 3.0%であり、そ
のうち気胸の発生率は 1.5% であった。
結論：SSRAB は、優れた安全性プロファイルを維持しながら、
気管支鏡アプローチを介して従来は困難であった肺病変にア
クセスし病変採取を可能とするデバイスとして期待される。な
お、病変サイズは診断精度に関する主要な予測因子であること
は明らかである。
論文６※）
書誌事項

Simoff MJ, Pritchett MA, Reisenauer JS, Ost DE, Majid A,
Keyes C, Casal RF, Parikh MS, Diaz-Mendoza J, FernandezBussy S, Folch EE. Shape-sensing robotic-assisted
bronchoscopy for pulmonary nodules: initial multicenter
experience using the Ion™ Endoluminal System. BMC Pulm
Med. 2021 Oct 16;21(1):322.

試験・研究デザイン 多施設共同・前向き・単群研究 Multicenter, single-arm,
prospective study
対象

60 例：18 歳以上、かつ充実型または Subsolid 型の肺結節（CT
画像により最大径 1.0 ～ 3.5 cm ）を 1 つ以上有する患者

目的

小型かつ末梢型を含む肺結節の肺生検に対する SSRAB の有用性
を確認すること。

結果

この結果は、多施設共同・前向き・単群研究である PRECIsE
Study の Lead-in Stage のデータから得られたものである。
Lead-in Stage では 6 施設において 60 例が登録され、計 67 病
変が対象となった。CT 上の体軸断面・矢状断面・冠状断面の病
変径中央値はいずれも 18 ㎜未満で、最大径の中央値は 20 ㎜で
あった。ほとんどの病変は管腔外に存在し、病変の外縁から、
最も近い胸膜または葉間までの距離の中央値は 4.0 ㎜ (IQR:
0.0, 15.0)であった。対象病変までの気管支分岐の中央値は
7(IQR: 6.0, 8.0)であった。カテーテル挿入から抜去までの手
技時間中央値は 66.5 分(IQR: 50.0, 85.5)、構築した気管支の
仮想 3D 画像内の仮想病変とカテーテル先端との最も近い距離
は 7.0 ㎜(IQR: 2.0, 12.0)で、生検完了率は 97.0％であった。
気胸や気道出血はいずれのグレードも認めなかった。

日本における臨床試験等
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