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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-1】 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
結果
3 施設で計 90 例（ 90 個の 肺結節）が SSRAB を使用して生検
が施行された。肺結節サイズの平均は 19.4 mm (IQR:19.3、
24.6) であった。全例 (100%)において、カテーテルは目的の
肺結節に正常に到達し、組織サンプルが得られた。診断率は
87.8% 、悪性腫瘍の感度は 87.7% (71/81) であった。単変量
解析では、結節の葉状位置（下葉／それ以外）、気管支徴候の有
無、および rEBUS ビューが診断率と関連していましたが、多
変量解析では rEBUS ビューのみが関連を示した。気胸は 1 例
（ 1.1%）認められたが、介入を必要とする事象ではなかった。
また周術期出血は認められなかった。
結論: 中国人集団において、SSRAB は優れた診断性能で肺結節
を安全に生検できると考えられた。
論文３※）
書誌事項
Brownlee AR, Watson JJJ, Akhmerov A, et al. Robotic
navigational bronchoscopy in a thoracic surgery practice:
Leveraging technology in the management of pulmonary
nodules. JTCVS Open. 2023;16:1-6.
試験・研究デザイン
レトロスペクティブ・コホート研究 Retrospective Cohort
Study
(single
center,
prospective
institutional
registry)
対象
407 例：ION システムを使用し SSRAB を施行した患者
目的
大規模な複数外科医の単一施設コホートにおける SSRAB による
診断率と 7 クリニカルアウトカムを評価すること。
結果
合計 503 個の肺結節が生検され、サイズの中央値は 2.1 cm
であった。全生検における診断率は 87.9% であった。診断率
の増加に関連する要因は、CT 撮影の計画日から手術日までの時
間の短縮 (オッズ比;0.98, 95% CI;0.96-0.99,P=0.04) と結節
のサイズの拡大 (オッズ比;1.03、95%CI;1.01-1.07, P=0.02)
であった。合併症は 22 例（5％）の患者に認められ、主な事象
として気胸 13 例（3.1％）（うち 7 例は胸腔ドレーンが必要）、
は術中気管支介入を必要とする出血が 5 例（1.2％）に認めら
れた。1 回の麻酔中に計 41 例が生検と切除に同意した。
また 4 例は、代替診断のため SSRAB を中止しており、平均入院
期間は 3.4+/- 1.1 日であった。なお重大な合併症は認められ
なかった。
論文４※）
書誌事項
Yu Lee-Mateus A, Reisenauer J, Garcia-Saucedo JC, AbiaTrujillo D, Buckarma EH, Edell ES, Grage RA, Bowman AW,
12
結果
3 施設で計 90 例（ 90 個の 肺結節）が SSRAB を使用して生検
が施行された。肺結節サイズの平均は 19.4 mm (IQR:19.3、
24.6) であった。全例 (100%)において、カテーテルは目的の
肺結節に正常に到達し、組織サンプルが得られた。診断率は
87.8% 、悪性腫瘍の感度は 87.7% (71/81) であった。単変量
解析では、結節の葉状位置（下葉／それ以外）、気管支徴候の有
無、および rEBUS ビューが診断率と関連していましたが、多
変量解析では rEBUS ビューのみが関連を示した。気胸は 1 例
（ 1.1%）認められたが、介入を必要とする事象ではなかった。
また周術期出血は認められなかった。
結論: 中国人集団において、SSRAB は優れた診断性能で肺結節
を安全に生検できると考えられた。
論文３※）
書誌事項
Brownlee AR, Watson JJJ, Akhmerov A, et al. Robotic
navigational bronchoscopy in a thoracic surgery practice:
Leveraging technology in the management of pulmonary
nodules. JTCVS Open. 2023;16:1-6.
試験・研究デザイン
レトロスペクティブ・コホート研究 Retrospective Cohort
Study
(single
center,
prospective
institutional
registry)
対象
407 例：ION システムを使用し SSRAB を施行した患者
目的
大規模な複数外科医の単一施設コホートにおける SSRAB による
診断率と 7 クリニカルアウトカムを評価すること。
結果
合計 503 個の肺結節が生検され、サイズの中央値は 2.1 cm
であった。全生検における診断率は 87.9% であった。診断率
の増加に関連する要因は、CT 撮影の計画日から手術日までの時
間の短縮 (オッズ比;0.98, 95% CI;0.96-0.99,P=0.04) と結節
のサイズの拡大 (オッズ比;1.03、95%CI;1.01-1.07, P=0.02)
であった。合併症は 22 例（5％）の患者に認められ、主な事象
として気胸 13 例（3.1％）（うち 7 例は胸腔ドレーンが必要）、
は術中気管支介入を必要とする出血が 5 例（1.2％）に認めら
れた。1 回の麻酔中に計 41 例が生検と切除に同意した。
また 4 例は、代替診断のため SSRAB を中止しており、平均入院
期間は 3.4+/- 1.1 日であった。なお重大な合併症は認められ
なかった。
論文４※）
書誌事項
Yu Lee-Mateus A, Reisenauer J, Garcia-Saucedo JC, AbiaTrujillo D, Buckarma EH, Edell ES, Grage RA, Bowman AW,
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