（別添様式１）

製造販売業者
承認されている適
応の内容

（要望品目の添付文書等に記載されている「使用目的又は効果」の内容
を転記してください。
）

３．要望品目の対象疾患に関する情報
3-1. 対象疾患の概要
気管支鏡による肺生検を必要とする疾患としては、病理診断によって治療法の選択がな
される疾患、例えば原発性肺癌、転移性肺腫瘍、肺感染症（結核、非結核性抗酸菌症、
真菌症）
、リンパ増殖性疾患、間質性肺疾患などがある。
原発性肺癌患者数は 12 万人を超え、約 4.5 万人に外科切除が施行され、外科切除例を
含む多くの症例に何らかの薬物療法が施行されている。治療法を決定するためには、肺
野病変、リンパ節からの病理・細胞を採取し、病理学的な確定診断を行うことが必要で
ある。局所進行肺癌においては、近年の周術期治療の進歩により手術前に組織診断を施
行し、免疫療法、分子標的治療薬などの周術期治療の適応の有無を検査することは極め
て重要であり、これによって根治できる可能性を高めることができる。また患者の多く
を占める手術の適応とならない進行肺癌に対しては、生検を施行し病理診断のみならず
遺伝子診断、PD-L1 免疫染色を実施し、最適な薬物を選択すること、また治療経過に応
じて生検評価を繰り返すことが重要であり、NGS をベースとした CGP 検査にも耐えうる
検体採取が求められる。
外科切除の対象となる疾患に関しては、確定診断の上で術式を選択することが求められ
ており、転移性肺腫瘍に対しても同様に、治療法の選択には気管支鏡による病理診断が
不可欠である。
3-2. 治療対象患者数
約 70,000-80,000 人（気管支鏡検査の対象者）
【推定方法】
新規の原発性肺癌、結核、非結核性抗酸菌症患者数はそれぞれ約 12 万人、１万人、1.4
万人。その他、転移性肺腫瘍、感染症、びまん性肺疾患（慢性線化性間質性肺炎の増悪、
急性間質性肺炎、薬剤性肺炎、好酸球性肺炎、基質化肺炎など）などを合わせ、下記の
データなどを参考にするとおよそ約 7〜８万人が気管支鏡検査の対象症例数と推定され
る。
参考データ
① 厚労省発表の最新の第 9 回 NDB オープンデータによると、入院を伴う気管支鏡検査
の実数は以下の通りである。
分類コード

分類名称

診療行為

点数

総計

D415

経気管肺生検法

経気管肺生検法

4,800

50,973

6