次世代医療基盤法について

（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律）

① 次世代医療基盤法は、国の認定を受けた事業者が、電子カルテや健診等の医療情報を医療機関等から収集し、「匿名加工医療
情報」に加工 ※１ して、大学、製薬企業、医療機器メーカー等に提供し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律として、
2018年5月11日に施行（新規制定）
② 2024年4月1日には、医療情報を「仮名加工医療情報」に加工※2し、研究開発に活用できる仕組みの創設等の改正法が施行
③ 医療情報の認定事業者への提供を丁寧なオプトアウト手続き※３で行える。本人同意を求める個人情報保護法の特例法
※１: 匿名加工： 個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること

※２: 仮名加工： 他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工すること（匿名加工と異なり特異な値や希少疾患名等の削除等は不要）
※３: 医療情報の提供に関する本人への通知が必要（本人等の求めがある場合は提供停止）

病院、診療所、
市町村など

次世代医療基盤法による医療情報の活用の仕組み

医療情報の提供

研究成果の社会還元
仮名加工は、国が認定し
た利用事業者（企業、研
究機関等）で利用可

①厳格な審査項目に基
づき国が認定
仮名加工医療情報を
取り扱う上での安全基準
を満たすことを確認

②再識別の禁止
③罰則の適用

診療等

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 効果的な政策の立案
など

患者・国民

大学、製薬企業、
医療機器メーカー等

加工した医療情報
の提供

不正利用に対する罰則
の適用など

※仮名加工医療情報
にのみ適用される規定

〈丁寧なオプトアウト手続き〉
医療情報の提供の通知
※本人等の求めがある
場合は提供停止

認定作成事業者
※厳格な審査項目に
基づき国が認定

匿名加工の場合はNDBなど国の公的
データベースと連結できる形で提供可

仮名加工の場合は
第三者提供禁止
例外的に薬事には利用可

提出

PMDA等

仮名加工は再識別を可能と
することで調査への
回答を可能化

守秘義務（罰則あり）
厳格なセキュリティ下で
の管理
医療情報の活用につい
て審査委員会で審査
など

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