令和７年９月３日 第１回医療等情報の利活用の推進に関する検討会

デジタル社会の実現に向けた重点計画（2025年６月13日閣議決定）（抜粋）②

（医療データの利活用に関する今後の対応）
○ これまでの進捗を踏まえ、医療データの二次利用を制度的に更に円滑化するため、次の対応を行う34。なお、医療データの一次利
用を含めた更なる円滑化については、別途個人情報保護法において具体的な検討が進められている35ことに留意する。
① 2025年３月に発効したEUのEHDS（European Health Data Space）規則において、医療機関、製薬会社等の医療デ
ータ保有者は、その保有するデータについて、研究者等の医療データ利用者へ共有することが義務付けられており36、必要な情報
連携基盤等が構築されることとなっていることも参考としつつ、我が国における医療データの利活用（一次利用及び二次利用）に
関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組みとそれと整合的な情報連携基盤の在り方を含む全体像（グランドデザイン）を
明らかにする。
② 制度枠組みの対象とする医療データの具体的内容について、医学研究、創薬、医療資源の最適配分といった具体的なニーズを
踏まえ、その具体的範囲を検討する。その際、電子カルテについては３文書６情報37の標準化が既に進められているが、これ以外
のデータ項目の利活用ニーズを踏まえ様々な形態の二次利用を可能とする医療データの更なる充実を図る38とともに、利活用の効
率化やより質の高いデータの収集が可能となるよう、データの適切な収集方法39、内容・形式の標準化や各種医療データを横断
的に解析可能とする患者の識別子についても併せて検討する。なお、電子カルテに含まれる医療データのうち、構造化されていない
ものについても、AIを活用し構造化することで、従前より低コストで効率的に利活用することが可能になりつつあることに留意する。
③ 医療機関、学会、独立行政法人等の様々な主体が保有する医療データについて、一定の強制力や強いインセンティブを持って
収集し、利活用できる仕組みの在り方、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑に利活用するための公的な情報連携基盤の在
り方を検討する。その際、現状の次世代医療基盤法では、医療データの提供を行う協力医療情報取扱事業者が約150にとどま
るといった状況がある中で、医療データの提供が任意かつインセンティブが乏しい等の指摘があることや円滑な医療データの収集に当
たっては、医療機関等のデータ保有者のインセンティブの確保もまた重要であることに留意する。また、公的DB以外の学会のデータ
ベース等を含めて識別子による連結解析ができるような制度設計を可能とする必要があることに留意する。
34 詳細については、例えば、医学系倫理指針におけるデータの取扱いを含め、2023年度の規制改革実施計画やその後の規制改革推進会議での議論等を踏まえるものとする。
35 脚注19のとおり、個人情報保護法のいわゆる３年ごと見直しにおいては「個人データ等の取扱いにおける本人関与に係る規律の在り方」が制度的な論点の項目として挙げられ、
このうち同意規制の在り方としては「取得の状況から見て本人の意思に反しない取扱いを実施する場合の本人の同意の在り方」、「生命等の保護又は公衆衛生の向上等のため
に個人情報を取り扱う場合における同意取得困難性要件の在り方」等について検討が進められている。
36 EHDSでは知的財産権や営業秘密の保護を前提。
37 厚生労働省が電子カルテ情報の標準化に向けて定めた優先的な標準化対象であり、「３文書」は診療情報提供書、退院時サマリー、および健診結果報告書を指し、「６情
報」は傷病名、薬剤アレルギー等、その他アレルギー等、検査、感染症、処方を指す。
38 一次利用で収集する電子カルテのデータの充実による二次利用の充実を含む。
39 例えば、我が国では３文書６情報をプッシュ型（医療機関による登録）で収集する電子カルテ情報共有サービスの構築が進められているが、EHDSではプル型（医療機関が保
有するデータを参照可能）での収集も想定されている等の違いがあり、こうした諸外国の取組の進捗等にも留意する。
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