令和７年９月３日 第１回医療等情報の利活用の推進に関する検討会

規制改革実施計画（2025年６月13日閣議決定）（抜粋）④

例えば、①診察時のバイタルサイン、②画像診断情報、③診療録のテキストにある臨床情報、④画像・病理レポート、手術記録、⑤注射剤・外用剤の
投与指示用法・用量、⑥ワクチン接種情報（任意接種を含む。）、⑦確定診断された病名、⑧妊娠・出産関連情報、⑨家族情報（既往歴等）とい
った項目を利用可能とすることについて、医療現場の手間・負担と、システム改修に伴う費用を勘案しつつ適切に検討を行うことが必要であること。
・ 電子カルテ情報共有サービスにおいては、標準交換規格として、諸外国でも活用されるＨＬ７ＦＨＩＲ（ Fast Healthcare Interoperability
Resources）に準拠する動きがあるなど、国際整合性が確保された標準化が進められているところ、現在の創薬や医療機器開発についても国際連携が
不可欠であることを踏まえると、国際整合性の確保や国際連携を見越した標準化を進めていく必要があること。
d 内閣府及び厚生労働省は、公的DBのほか民間事業者等の様々な主体が保有するデータベースをも包含する医療等データの利用申請に対する審査
及びデータ利活用の監督体制について、その審査の適正性及び利用者の利便性の観点を考慮しつつ、EHDS等を参考に、個々のデータ提供の審査及び
その提供方法の整合性を担保する効果的なガバナンスの構築に関して速やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令
和８年夏を目途に結論を得次第、aの検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を講ずる。その検討に当たっては、以下に留意するものとする。
・ 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の適用関係について必
要な整理を行った上で、公的ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的の公益性の判断、分析手法などの利用方法・手段及び利用する医療等デー
タの範囲の審査については、公平性を担保しつつ、利用者の利便性に配慮する必要があること。また、データ提供の審査においては倫理的な観点の審査
を行うことを前提に、研究実施機関等における倫理審査を必ずしも求めないことについても検討すること。
・ 医療等データの利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの整備を検討する必要があること。その際、研究者、企業等が研究等を行うに当たっ
ては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意すること。また、医療等データの利用による研究等を基礎とする場合であっても、公の秩
序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許を受けることを可能とすることについて検討する必要があること。
・ 利用申請から利用者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する期間について、研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、公的ＤＢにおけるデータ
利用申請からデータ利用開始までに要する期間も踏まえつつ、可能な限り短期間での提供が可能となるよう検討する必要があること。
・ 一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例えば、ある領域の治療薬開発）上の複数の研究（その実施時期が異なるも
の）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態の導入を検討する必要があること。
・ 提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審議や実地監査等に係る費用）、調整業務料（提供するデータの内容
の調整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費用）及びクラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る
費用））については、提供申出ごとに積算される実費制のほか、事前に手数料の概算を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制
等）の導入を検討する必要があること。
・ 審査委員会による審査の結果は定期的に公表するなど、審査の透明性を確保する必要があること。
（実施時期）
a：（前段）令和７年度上期検討着手、令和７年末目途に中間的に取りまとめ、令和８年夏結論、（中段）：前段の結論を踏まえ、必要に応じて
令和９年通常国会への法案提出を目指すことを含め、速やかに法令上の措置、（後段）：令和８年夏結論、結論を得次第速やかに措置
c、d：令和７年度上期検討着手、令和７年末目途に中間的に取りまとめ、令和８年夏結論、結論を得次第速やかに措置
（所管府省）
a：内閣府、デジタル庁、厚生労働省、個人情報保護委員会
c：内閣府、デジタル庁、厚生労働省
d：内閣府、厚生労働省
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