令和７年９月３日 第１回医療等情報の利活用の推進に関する検討会

規制改革実施計画（2025年６月13日閣議決定）（抜粋）①
（事項名）
医療等データの包括的かつ横断的な利活用法制等の整備

（規制改革の内容）
我が国において、医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに医療等データ（電子カルテ、介護記録等に含まれるデータ、死亡情報その他の個
人の出生から死亡までのデータであって診療や介護等に一般的に有用と考えられるデータをいう。以下同じ。）を円滑に利活用することを通じて、国民の健康
増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正
化等）、次の感染症危機への対応力の強化などにつなげていくことが極めて重要である。
令和５年６月の規制改革実施計画等に基づき、厚生労働省は、公的データ（厚生労働大臣等が保有する医療・介護関係のデータベース（以下「公
的ＤＢ」という。）に格納される原データをいう。以下同じ。）等については、ＥＵ等の動向を踏まえた本人の同意のみに依存しない適切なプライバシー保護
を前提としつつ、一定の仮名化を行った医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに資する医療等データを研究者、企業等が二次利用（医療等デ
ータを医学研究その他の当該医療等データによって識別される特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同じ。）に用いること（以下
「特定二次利用」という。）を、必ずしも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とし、大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次利用を実現する
ため、令和７年通常国会へ所要の法案を提出するなど一定程度検討・取組等が進んでいる。
他方、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づく、医療等データに関する特別法の制定や、個人情報の保護に関する法律（以下「個人情報保
護法」という。）の制度・運用の見直しを含め、公的データのみならず民間事業者、医療機関、学会、独立行政法人等（以下「民間事業者等」という。）
の様々な主体が保有するデータを含む医療等データの一次利用（医療等データを当該医療等データに関連する自然人の治療及びケア等のために利用する
ことをいう。以下同じ。）及び二次利用に関する包括的かつ横断的な法制度及び運用の整備、情報連携基盤の構築等に向けた検討は必ずしも進んでい
るとは言えない状況である。
我が国においては、令和 22 年（2040 年）頃に向けて、85 歳以上の高齢者の増加や人口減少が更に進む見通しである中、全ての地域・世代の患
者等が適切に医療、介護等のサービスを受けながら自立して日常生活を営めるよう、地域の実情に応じた効果的かつ効率的な医療提供体制・介護サービ
ス提供体制等を確保することが一層重要であること、また、患者等本人からの同意取得原則という入口規制が医療等データの利活用の大きな制約になって
いるとの指摘があること、医療等データの利活用の議論においては、本来実現させるべき姿と制度等の設計とを整合させ、個々の医療等データの最終的な提
供主体たる国民の理解を得ることにもつなげることが重要であるとの指摘があること、医療等データの利活用法制等の整備等の検討に当たっては基本理念及
び制度枠組みを示すことが重要であるとの指摘があること、ＥＵにおいては令和７年３月に European Health Data Space 規則（以下「ＥＨＤＳ」と
いう。）が発効され、今後数年間かけて戦略的かつ計画的かつ段階的に所要の制度整備、システム整備等が進む見通しであることなども踏まえ、患者等本
人からの同意取得原則という入口規制を、プライバシー等の個人の権利利益の適切な保護を前提としつつ医療等データの利用者の利活用の段階で対応す
るという出口規制の考え方に転換することを含め、医療等データの包括的かつ横断的な利活用に関する制度及び運用の整備、情報連携基盤の構築等の
具体化に向けた検討を速やかに進めていく必要があるため、以下の措置を講ずる。
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