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資料１ー８ 内閣府健康・医療戦略推進事務局提出資料 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260311/medical10_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回 3／11）《内閣府》 |
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令和７年９月３日 第１回医療等情報の利活用の推進に関する検討会
規制改革実施計画（2025年６月13日閣議決定）（抜粋）③
c 内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、医療等データの情報連携基盤の構築に関し、利活用の個別システムの部分最適を図るのではなく、一次利用
及び二次利用の全体最適の観点から、データガバナンス及び医療等データの情報連携基盤を一体的かつ体系的に構築する必要があるとの指摘がなされ
ていることを踏まえ、今後、民間事業者等の様々な主体が保有するデータベースなども対象に含めることも想定しつつ、a の医療等データの包括的かつ横断
的な利活用に関する所要の制度及び運用の整備に関する検討・結論と整合的な医療等データの情報連携基盤の在り方について速やかに検討に着手し、
令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令和８年夏を目途に結論を得次第、a の検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を
講ずる。その検討に当たっては、公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供及び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運用方
法も参考にしつつ、以下の事項に留意するものとする。
・ システムの全体構成について、連結分析可能化が進む公的ＤＢ等も含めた今後の更なる利活用に向けては、民間事業者等の様々な主体が保有する
データベース（患者等本人の健康に影響を与える要因に関するデータ（例えば、所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）を格納する
データベースを含む。）等との連結解析が有益であることから、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、正確で効率的なデータ連結を可能とする仕組みや、
クラウド環境（クラウド型の情報連携基盤を活用したVisiting 解析環境を含む。以下同じ。）の整備、ＡＰＩ（Application Programming
Interface の略称。他システムの情報や機能等を利用することで、アプリケーションの開発やデータの共有・利活用を容易にするための仕組みをいう。）の
利用なども含めたシステム構築の検討が必要であること。
・ 医療等データの利用・提供を行うに当たっては、それだけで本人の特定が可能となる氏名等の情報を削除するなど、情報の加工基準等を定めたガイドラ
インの整備を検討する必要があること。
・ クラウド環境での利用を基本とし、差別など本人の不利益となるような不適切利用を防止するため、ログの活用等により利用者のデータの利用状況の監
視・監督を行うこと。また、利用する医療等データの記憶媒体を介した提供を可能とするかどうかについては、その必要性や要件を検討し、明確化すること。
照合禁止やデータ消去、安全管理措置、不正利用の際の罰則等を求めることに加え、利用者に対する措置要求の義務や、利用者に対する従業者の
監督の義務、罰則等を上乗せで設けることを検討する必要があること。
・ データベースに研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の自宅や研究室等からセキュリティレベルを保ったま
ま医療等データを格納するシステムにアクセスし、分析・集計を行うことができるアクセス方式をいう。）し、一元的で安全であるのみならず迅速かつ円滑に
利用・解析を行うことができるクラウド環境の情報連携基盤の構築を検討する必要があること。その際、当該情報連携基盤に求められる機能・要件やその
設計等については、医療・介護データ等解析基盤（ＨＩＣ :Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理する必要があること。また、情報
連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利用者が持ち込むものを含む。）を含むこと、適切な情報セキュリティを確保しつつ解
析ソフトウェアの持込みを可能とすること、円滑な利用・提供が可能となるようデータ及び利用者の規模に応じたクラウド環境（高性能計算向け汎用ベク
トル・行列演算プロセッサー（ＧＰＵ：Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を行うこと等についても検討する必要があること。
・ データベース間連携の際の医療等データ間の突合手段の整備について、医療等データの分散構造を前提とすると、被保険者等記号・番号等やマイナン
バーの活用をも含めたデータ連携のためのＩＤ整備を検討する必要があること。なお、この場合、二次利用を行う者において、特定の個人が識別される可
能性の増大の有無を踏まえて、個人の権利利益の保護の観点から必要な措置を検討する必要があること。
・ 医療等データの利活用に当たっては、現在の電子カルテ情報共有サービスの対象情報（３文書６情報（①キー画像等を含む診療情報提供書、②
キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①傷病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③その他アレルギー等情
報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有用な検査、生活習慣病関連の検査）及び⑥処方情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情報の
標準化が求められていること。特にニーズのある情報は、電子カルテ内で医師がテキストで入力している情報であると指摘されているが、そのままでは利活用
ができず何らかの処理を行う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加えて、利活用の現場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、
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規制改革実施計画（2025年６月13日閣議決定）（抜粋）③
c 内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、医療等データの情報連携基盤の構築に関し、利活用の個別システムの部分最適を図るのではなく、一次利用
及び二次利用の全体最適の観点から、データガバナンス及び医療等データの情報連携基盤を一体的かつ体系的に構築する必要があるとの指摘がなされ
ていることを踏まえ、今後、民間事業者等の様々な主体が保有するデータベースなども対象に含めることも想定しつつ、a の医療等データの包括的かつ横断
的な利活用に関する所要の制度及び運用の整備に関する検討・結論と整合的な医療等データの情報連携基盤の在り方について速やかに検討に着手し、
令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令和８年夏を目途に結論を得次第、a の検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を
講ずる。その検討に当たっては、公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供及び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運用方
法も参考にしつつ、以下の事項に留意するものとする。
・ システムの全体構成について、連結分析可能化が進む公的ＤＢ等も含めた今後の更なる利活用に向けては、民間事業者等の様々な主体が保有する
データベース（患者等本人の健康に影響を与える要因に関するデータ（例えば、所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）を格納する
データベースを含む。）等との連結解析が有益であることから、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、正確で効率的なデータ連結を可能とする仕組みや、
クラウド環境（クラウド型の情報連携基盤を活用したVisiting 解析環境を含む。以下同じ。）の整備、ＡＰＩ（Application Programming
Interface の略称。他システムの情報や機能等を利用することで、アプリケーションの開発やデータの共有・利活用を容易にするための仕組みをいう。）の
利用なども含めたシステム構築の検討が必要であること。
・ 医療等データの利用・提供を行うに当たっては、それだけで本人の特定が可能となる氏名等の情報を削除するなど、情報の加工基準等を定めたガイドラ
インの整備を検討する必要があること。
・ クラウド環境での利用を基本とし、差別など本人の不利益となるような不適切利用を防止するため、ログの活用等により利用者のデータの利用状況の監
視・監督を行うこと。また、利用する医療等データの記憶媒体を介した提供を可能とするかどうかについては、その必要性や要件を検討し、明確化すること。
照合禁止やデータ消去、安全管理措置、不正利用の際の罰則等を求めることに加え、利用者に対する措置要求の義務や、利用者に対する従業者の
監督の義務、罰則等を上乗せで設けることを検討する必要があること。
・ データベースに研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の自宅や研究室等からセキュリティレベルを保ったま
ま医療等データを格納するシステムにアクセスし、分析・集計を行うことができるアクセス方式をいう。）し、一元的で安全であるのみならず迅速かつ円滑に
利用・解析を行うことができるクラウド環境の情報連携基盤の構築を検討する必要があること。その際、当該情報連携基盤に求められる機能・要件やその
設計等については、医療・介護データ等解析基盤（ＨＩＣ :Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理する必要があること。また、情報
連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利用者が持ち込むものを含む。）を含むこと、適切な情報セキュリティを確保しつつ解
析ソフトウェアの持込みを可能とすること、円滑な利用・提供が可能となるようデータ及び利用者の規模に応じたクラウド環境（高性能計算向け汎用ベク
トル・行列演算プロセッサー（ＧＰＵ：Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を行うこと等についても検討する必要があること。
・ データベース間連携の際の医療等データ間の突合手段の整備について、医療等データの分散構造を前提とすると、被保険者等記号・番号等やマイナン
バーの活用をも含めたデータ連携のためのＩＤ整備を検討する必要があること。なお、この場合、二次利用を行う者において、特定の個人が識別される可
能性の増大の有無を踏まえて、個人の権利利益の保護の観点から必要な措置を検討する必要があること。
・ 医療等データの利活用に当たっては、現在の電子カルテ情報共有サービスの対象情報（３文書６情報（①キー画像等を含む診療情報提供書、②
キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①傷病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③その他アレルギー等情
報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有用な検査、生活習慣病関連の検査）及び⑥処方情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情報の
標準化が求められていること。特にニーズのある情報は、電子カルテ内で医師がテキストで入力している情報であると指摘されているが、そのままでは利活用
ができず何らかの処理を行う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加えて、利活用の現場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、
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