医療等情報の利活用に関する制度枠組みのイメージ案②-2

令和７年12月16日 第６回医療等情報の利活用の推進に関する検討会

未定稿

案②-2：データ収集･オプトアウト管理・審査･加工･解析環境整備等の機能について、国･公的機関と民間の認定事業者が役割分担･連携して実施する案
〈考えられる主なメリット〉
・ 悉皆的なNDBや電子カルテDB等の基本的な医療等情報の収集や一元的なオプトアウト管理は国・公的機関が、追加的な医療等情報の収集は民間の
認定事業者が担い、審査･加工･解析環境整備等は国･公的機関又民間の認定事業者が一元的に実施し、お互い連結可能なデータを提供して連結解析
も可能とすることにより、既存の仕組みを拡充しながら、柔軟に利活用者のニーズに応じることができる可能性
・ オプトアウト管理を国･公的機関で一元的に実施し、審査等を国･公的機関又民間の認定事業者で一元的に実施するため、オプトアウト手続きや利用申請
等が簡便化される可能性
・ 既存の仕組みを活かすとともに、審査等の国･公的機関又民間の認定事業者による一元的な実施により、システム等の構築・運用のコストを一定程度抑制
・ データ収集を国・公的機関と民間の民間事業者で行う分散型のため、漏洩した場合のリスクが分散 等
〈考えられる主な課題〉
・ データ収集を国・公的機関と民間の認定事業者で行う分散型のため、提供者に双方への医療等情報の提供が発生
・ 国・公的機関と民間の認定事業者において医療等情報を大規模に収集することについて、国民の理解が得られるか
・ 民間の認定事業者による医療等情報の収集や（審査等を民間の認定事業者で実施する場合）解析環境整備等の推進が課題 等
※ 対象となる医療等情報、収集の在り方（一定の強制力やインセンティブ、医療機関の機能に応じた収集、Push型/Pull型等）、患者識別子、標準化、患者等の権利利益の保護、
情報連携基盤、費用負担等について引き続き検討。患者等の権利利益を保護しつつ、ゲノムデータや画像情報等の加工困難な情報の利活用を図ることについて引き続き検討。

データ収集･オプトアウト管理･審査･加工･解析環境整備等
国･公的機関又は
国・公的機関
民間の認定事業者
データ収集
※(民間が行う場合)セキュリティ・審査・

提供者
全国医療情報プラットフォーム
（一次利用）
受診等

国民

医療の質
向上等

受診等
検診

医療機関等
情報共有

Push型の
データ提供

自治体

オプトアウト
手続き

学会、
バイオバンク
PHR事業者、
自治体 等

介護DB

電カルDB

自治体検診DB

データ要求

等の公的DB
3文書６情報から順次拡充を検討

医療機関等
情報共有

NDB

Push型/
Pull型の
データ提供

Push型/
Pull型の
データ提供

加
工

※セキュリティ・ガバナンス等の基準を満た

データ収集
上記以上の
電子カルテDB

画像DB

疾患DB

ゲノムDB

PHR DB

ガバナンス等の基準を満たし国の認
定を受けて事業実施

利用可能デ
ータの探索

審査

民間の認定事業者 し国の認定を受けて事業実施

データ要求

自治体情報DB 等

利用申請

安全な
加
連結可能 解析環境
工 データの

研究者

利用許可、
利用料請求

製薬企業

連結可能デ
ータの格納

格納

利活用者

データ利用
データ提供
監視･監督

医療
機器企業
等

※国・公的機関と民間の認定事業者の収集するデータの
対象は状況等に応じて変わり得るもの

国・公的機関

データ提供停止

一元的なオプトアウト管理

14