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資料5-2 Ⅳ-122 ゲムシタビン［1.4MB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-122
別添
第 59 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和６年７月５日）資料３（抄）
要望番号
Ⅳ-122
要 望 者 名
日本頭頸部癌学会
一
般
名
ゲムシタビン塩酸塩
会
社
名
日本イーライリリー株式会社
要望された医薬品
効能・効果
上咽頭癌（局所進行上咽頭癌に対する根治治療前後の補助化学療法、及び再発又は転移を有する上咽頭癌に
対する化学療法）
① 局所進行上咽頭癌に対する根治治療前後の補助化学療法
通常、シスプラチンとの併用療法として、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけて点
滴静注し、週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬する。これを 1 コースとして投与を繰り返す。なお、患
要 望 内 容
者の状態により適宜減量する。
用法・用量
② 再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌に対する化学療法
通常、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、
4 週目を休薬する。これを 1 コースとして投与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、成人にはゲム
シタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬を 1 コ
ースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。
「 医 療 上 の必 要 性 （1）適応疾病の重篤性についての該当性
に係る基準」への該 〔特記事項〕
当性に関する WG
ア
上咽頭癌は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断した。
の評価
（2）医療上の有用性についての該当性
ウ
〔特記事項〕
1
別添
第 59 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和６年７月５日）資料３（抄）
要望番号
Ⅳ-122
要 望 者 名
日本頭頸部癌学会
一
般
名
ゲムシタビン塩酸塩
会
社
名
日本イーライリリー株式会社
要望された医薬品
効能・効果
上咽頭癌（局所進行上咽頭癌に対する根治治療前後の補助化学療法、及び再発又は転移を有する上咽頭癌に
対する化学療法）
① 局所進行上咽頭癌に対する根治治療前後の補助化学療法
通常、シスプラチンとの併用療法として、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけて点
滴静注し、週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬する。これを 1 コースとして投与を繰り返す。なお、患
要 望 内 容
者の状態により適宜減量する。
用法・用量
② 再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌に対する化学療法
通常、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、
4 週目を休薬する。これを 1 コースとして投与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、成人にはゲム
シタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬を 1 コ
ースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。
「 医 療 上 の必 要 性 （1）適応疾病の重篤性についての該当性
に係る基準」への該 〔特記事項〕
当性に関する WG
ア
上咽頭癌は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断した。
の評価
（2）医療上の有用性についての該当性
ウ
〔特記事項〕
1