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資料5-2 Ⅳ-122 ゲムシタビン［1.4MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-122
日本における使用経験に関する公表論文及び調査結果を「６．本邦での開発状況（経緯）
及び使用実態について」の「（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態
について」に記載する。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
本邦から報告された総説や最新のメタ・アナリシスに関する公表論文の概略について、
以下に示す。公表論文は以下の条件で検索し、本要望内容に係るものを抜粋した。
＜検索条件＞
検索対象期間
2020.11.1~2025.9.7
検索条件
Pub Med；(nasopharyngeal or nasopharynx or Nasopharynx) AND (gemcitabine)
医 中 誌 ； (( 咽 頭 /TH or 咽 頭 /AL)) and (((Gemcitabine/TH or ゲ ム シ タ ビ ン /AL)) or
((Gemcitabine/TH or ジェムザール/AL)))
（総説）
１）Jiromaru R, Nakagawa T, Yasumatsu R. Advanced nasopharyngeal carcinoma: Current and
emerging treatment options. Cancer Manag Res. 2022;14: 2681-9. 14)
上咽頭癌の 70%は、診断した時点で既に進行しており、予後不良である。進行例に対す
る治療の中心は化学放射線療法である。白金製剤の同時投与と強度変調放射線療法（IMRT）
が最も適切な放射線療法であり、局所での高いコントロール率につながっている。導入療
法について、これまで本薬／シスプラチン併用又はシスプラチン／5FU／ドセタキセル併
用が使用されてきた。最近のメタ・アナリシスでは、様々な組み合わせの併用療法が OS の
改善を示し、このうち、本薬／シスプラチン併用とシスプラチン／カペシタビン併用が
IMRT 使用グループではより有用である傾向を示した。また、探索的な解析において、本薬
を含む導入療法及び二剤併用導入療法が、それぞれタキサン含む導入療法及び三剤併用導
入療法と比較して生存に関するより優れた効果を示した。遠隔転移を有する患者に対して
は、化学療法が使用され、本薬／シスプラチン併用が一次治療として選択される。現在で
は、免疫チェックポイント阻害剤について、導入療法や術後補助療法、化学放射線療法と
の併用を含む様々な適応で臨床試験が実施されており、将来の臨床使用が期待される。
２）Ng WT, Corry J, Langendijk JA, et al. Current management of stage IV nasopharyngeal carcinoma
without distant metastasis. Cancer Treat Rev. 2020;85: 101995. 15)
Stage Ⅳ上咽頭癌に対する疫学及び治療法についてまとめた総説である。導入化学療法に
関して、ドセタキセル含有レジメンは本薬含有レジメンに比して一貫して効果が得られる
傾向にあるものの、ドセタキセルを含む 3 剤併用レジメンでは特に有害事象が強かったと
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日本における使用経験に関する公表論文及び調査結果を「６．本邦での開発状況（経緯）
及び使用実態について」の「（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態
について」に記載する。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
本邦から報告された総説や最新のメタ・アナリシスに関する公表論文の概略について、
以下に示す。公表論文は以下の条件で検索し、本要望内容に係るものを抜粋した。
＜検索条件＞
検索対象期間
2020.11.1~2025.9.7
検索条件
Pub Med；(nasopharyngeal or nasopharynx or Nasopharynx) AND (gemcitabine)
医 中 誌 ； (( 咽 頭 /TH or 咽 頭 /AL)) and (((Gemcitabine/TH or ゲ ム シ タ ビ ン /AL)) or
((Gemcitabine/TH or ジェムザール/AL)))
（総説）
１）Jiromaru R, Nakagawa T, Yasumatsu R. Advanced nasopharyngeal carcinoma: Current and
emerging treatment options. Cancer Manag Res. 2022;14: 2681-9. 14)
上咽頭癌の 70%は、診断した時点で既に進行しており、予後不良である。進行例に対す
る治療の中心は化学放射線療法である。白金製剤の同時投与と強度変調放射線療法（IMRT）
が最も適切な放射線療法であり、局所での高いコントロール率につながっている。導入療
法について、これまで本薬／シスプラチン併用又はシスプラチン／5FU／ドセタキセル併
用が使用されてきた。最近のメタ・アナリシスでは、様々な組み合わせの併用療法が OS の
改善を示し、このうち、本薬／シスプラチン併用とシスプラチン／カペシタビン併用が
IMRT 使用グループではより有用である傾向を示した。また、探索的な解析において、本薬
を含む導入療法及び二剤併用導入療法が、それぞれタキサン含む導入療法及び三剤併用導
入療法と比較して生存に関するより優れた効果を示した。遠隔転移を有する患者に対して
は、化学療法が使用され、本薬／シスプラチン併用が一次治療として選択される。現在で
は、免疫チェックポイント阻害剤について、導入療法や術後補助療法、化学放射線療法と
の併用を含む様々な適応で臨床試験が実施されており、将来の臨床使用が期待される。
２）Ng WT, Corry J, Langendijk JA, et al. Current management of stage IV nasopharyngeal carcinoma
without distant metastasis. Cancer Treat Rev. 2020;85: 101995. 15)
Stage Ⅳ上咽頭癌に対する疫学及び治療法についてまとめた総説である。導入化学療法に
関して、ドセタキセル含有レジメンは本薬含有レジメンに比して一貫して効果が得られる
傾向にあるものの、ドセタキセルを含む 3 剤併用レジメンでは特に有害事象が強かったと
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